Uuden hopeageelin kliininen käyttökelpoisuus kroonisissa haavoissa
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Avoin, ei-vertaileva, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan uuden hopeageelin kliinistä käyttökelpoisuutta kroonisissa haavoissa
Tämä tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa yhden keskuksen tutkimuksena, jossa arvioidaan yhteensä 10 henkilöä ja tutkitaan uuden hopeageelin kliinistä käyttökelpoisuutta kroonisten haavojen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon sekä avo- että sairaalapotilaat.
Potilailla on kroonisia haavoja, jotka tarvitsevat ensihoitoa ennen tavanomaisen hoidon aloittamista (esim.
haavapohja, jossa on haava tai slough), joka tarvitsee hoitoa debridementin jälkeen tai jossa on tulehdusta ja hoitotarvetta. Tutkimukseen valitaan vain yksi haava, jonka pinta-ala ei saa ylittää 10x10 cm ja olla syvempi kuin 6 cm .
Haavasta otetaan valokuvia jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Molemmat sukupuolet yli 18-vuotiaita
Potilaat, joilla on alle 1 vuoden krooniset haavat ja joilla on arvioitu olevan paikallinen infektio tai tulehdus (esim. ei tunneta olevan systeeminen), minkä osoittaa vähintään 2 seuraavista kliinisistä infektion oireista:
- Eryteema
- Turvotus
- Lämpöä
- Lisääntynyt vedenpoisto
- Paha haju
Kohteen haavat voivat myös ilmetä:
- harmaan tai slough, joka on hoidettava ennen normaalia hoitoa TAI
- Paikallisen hoidon tarve debridementin jälkeen
- Tutkimuspaikka sisältää vain YKSI hoidettava haava
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume, jossa on 2 tai useampia kliinisiä infektion oireita, jotka tutkijan mielestä viittaavat systeemisempiin infektioihin.
- Antimikrobisten sidosten tai paikallisten aineiden, kuten antiseptisten, paikallisten antibioottien ja steroidien käyttö 7 päivän sisällä
- > 1 vuoden ikäinen haava
- Haava > 10 cm x 10 cm (pituus x leveys)
- > 6 cm syvä haava
- Kemiallisen/entsymaattisen ja biologisen puhdistusaineen käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Nekrotisoivat haavat
- Diagnosoidut perussairaudet (esim. HIV/AIDS, syöpä ja vaikea anemia), jotka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän hoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (tutkijan arvioiden mukaan).
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä glukokortikosteroideilla, paitsi henkilöt, jotka ottavat satunnaisia annoksia tai alle 10 mg prednisonia/vrk tai vastaavia annoksia.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Koehenkilöt, joilla on fyysisiä ja/tai henkisiä sairauksia, joiden ei odoteta noudattavan tutkimusta, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat täysin sänkyyn suljettuina.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen Aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laite, pukeutuminen
Normlgel Ag on läpinäkymätön, amorfinen hydrogeeli, joka sisältää korkean vesipitoisuuden, vesiliukoisia polymeeriketjuja ja antimikrobista hopeayhdistettä.
|
Normlgel Ag -sidos vaihdetaan suunniteltujen tutkimuskäyntien yhteydessä.
Pukeutumisvaihdot käyntien välillä tehdään kotona kunkin viikon 3. tai 4. päivänä koehenkilön tai hoitajan toimesta ja kirjataan pukeutumispäiväkirjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen haavainfektion/tulehduksen merkkien ja oireiden ratkaiseminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paikallisen haavainfektion/tulehduksen merkit ja oireet arvioidaan visuaalisella infektioarviolla (mukaan lukien ruumiinlämpö) ja haavan tilalla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Eryteema, turvotus, lämpö, lisääntynyt vedenpoisto, paha haju ja kuume arvioidaan jokaisella käynnillä.
|
4 viikkoa
|
|
Kipu tutkimustuotteen levittämisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
VAS-kipuasteikkoa käytetään kivun mittaamiseen jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ngel Ag 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .