Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna przydatność nowego srebrnego żelu do stosowania na rany przewlekłe

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Otwarte, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie badające przydatność kliniczną nowego srebrnego żelu do stosowania w ranach przewlekłych

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych jako badanie jednoośrodkowe w celu oceny łącznie 10 pacjentów w celu zbadania klinicznej użyteczności nowego srebrnego żelu do stosowania w ranach przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych. Pacjenci będą zgłaszać się z przewlekłymi ranami wymagającymi wstępnego leczenia przed rozpoczęciem standardowej opieki (tj. łożysko rany ze strupem lub martwicą), wymagające leczenia po oczyszczeniu rany lub z towarzyszącym stanem zapalnym wymagającym leczenia. Do badania wybrana zostanie tylko jedna rana, której powierzchnia nie powinna przekraczać 10x10 cm i nie być głębsza niż 6 cm . Podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Obie płcie w wieku >18 lat

  3. Pacjenci z przewlekłymi ranami < 1 rok, u których oceniono miejscową infekcję lub stan zapalny (tj. nie odczuwano zajęcia ogólnoustrojowego), na co wskazuje obecność co najmniej 2 z następujących objawów klinicznych zakażenia:

    • Rumień
    • Obrzęk
    • Ciepło
    • Zwiększony drenaż
    • Okropny odór

  4. Rany podmiotu mogą również objawiać się:

    • obecność strupa lub martwej tkanki martwiczej, które należy leczyć przed normalnym standardowym postępowaniem LUB
    • Konieczność pielęgnacji miejscowej po oczyszczeniu rany
  5. Miejsce badania obejmuje tylko JEDNĄ ranę do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność gorączki z 2 lub więcej klinicznymi objawami infekcji, która zdaniem badacza wskazuje na bardziej ogólnoustrojową infekcję.
  2. Stosowanie opatrunków przeciwdrobnoustrojowych lub środków miejscowych, takich jak środki antyseptyczne, miejscowe antybiotyki i steroidy w ciągu 7 dni
  3. Rana > 1 rok
  4. Rana > 10 cm x 10 cm (dł. x szer.)
  5. Głębokość rany > 6 cm
  6. Zastosowanie chemicznego/enzymatycznego i biologicznego oczyszczenia rany w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  7. Rany martwicze
  8. Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. HIV/AIDS, rak i ciężka anemia) ocenione przez badacza jako potencjalna ingerencja w leczenie.
  9. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (w ocenie badacza).
  10. Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących sporadycznie dawki lub dawki mniejsze niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne.
  11. Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  12. Osoby z warunkami fizycznymi i/lub psychicznymi, które prawdopodobnie nie będą zgodne z badaniem, w tym osoby całkowicie przykute do łóżka.
  13. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Wcześniejsza randomizacja do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie, opatrunek
Normlgel Ag to nieprzezroczysty, bezpostaciowy hydrożel zawierający wysoką zawartość wody, rozpuszczalne w wodzie łańcuchy polimerowe i antybakteryjny związek srebra.
Urządzenie: Normlgel Ag
Opatrunek Normlgel Ag będzie zmieniany wraz z planowanymi wizytami kontrolnymi. Zmiany opatrunków między wizytami będą wykonywane w domu w 3 lub 4 dniu każdego tygodnia przez pacjenta lub opiekuna i udokumentowane w dzienniku opatrunków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie oznak i objawów miejscowego zakażenia/zapalenia rany.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaki i objawy miejscowej infekcji/zapalenia rany zostaną ocenione na podstawie wizualnej oceny infekcji (w tym temperatury ciała) i stanu rany.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena infekcji
Ramy czasowe: 4 tyg
Rumień, obrzęk, uczucie ciepła, zwiększony drenaż, nieprzyjemny zapach i gorączka będą oceniane podczas każdej wizyty.
4 tyg
Ból po zastosowaniu badanego produktu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala bólu VAS będzie używana do pomiaru bólu przy każdej zmianie opatrunku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ngel Ag 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normlgel Ag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj