Utilité clinique d'un nouveau gel d'argent à utiliser sur les plaies chroniques
15 mars 2016 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Enquête ouverte, non comparative, à centre unique explorant l'utilité clinique d'un nouveau gel d'argent à utiliser sur les plaies chroniques
Cette enquête sera menée aux États-Unis en tant qu'étude monocentrique pour évaluer au total 10 sujets, afin d'explorer l'utilité clinique d'un nouveau gel d'argent à utiliser sur les plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients hospitalisés et les patients externes seront inclus dans cette étude.
Les patients présenteront des plaies chroniques nécessitant un traitement initial avant de commencer les soins standard (c.-à-d.
lit de la plaie avec escarre ou escarre), nécessitant un traitement après débridement ou présentant une inflammation accompagnée d'un besoin de traitement. Une seule plaie sera choisie pour le traitement dans l'étude et la zone ne doit pas dépasser 10 x 10 cm ni être plus profonde que 6 cm .
Des photos de la plaie seront prises à chaque visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Les deux sexes avec un âge > 18 ans
Sujets avec des plaies chroniques < 1 an de chronicité qui sont évalués comme ayant une infection ou une inflammation localisée (c.-à-d. pas ressenti comme ayant une atteinte systémique) comme indiqué par la présence d'au moins 2 des signes cliniques d'infection suivants :
- Érythème
- Œdème
- Chaleur
- Augmentation du drainage
- Odeur nauséabonde
Les blessures du sujet peuvent également présenter :
- présence d'escarre ou de mue qui doit être traitée avant la norme de soins normale OU
- Un besoin de soins topiques après débridement
- Le site d'étude ne doit inclure qu'UNE seule plaie à traiter
Critère d'exclusion:
- Présence de fièvre avec 2 signes cliniques d'infection ou plus qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une infection de type plus systémique.
- Utilisation de pansements antimicrobiens ou d'agents topiques tels que des antiseptiques, des antibiotiques locaux et des stéroïdes dans les 7 jours
- Blessure > 1 an
- Plaie > 10 cm x 10 cm (l x l)
- Plaie > 6 cm de profondeur
- Utilisation d'un débridement chimique/enzymatique et biologique dans les 7 jours suivant le début de l'enquête
- Plaies nécrosantes
- Maladie(s) sous-jacente(s) diagnostiquée(s) (par ex. VIH/SIDA, cancer et anémie sévère) jugée par l'investigateur comme une interférence potentielle dans le traitement.
- Sujets atteints de diabète sucré mal contrôlé (selon l'avis de l'investigateur).
- Sujets traités par des glucocorticostéroïdes systémiques, à l'exception des sujets prenant des doses occasionnelles ou des doses inférieures à 10 mg de prednisone/jour ou équivalent.
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des produits de recherche.
- Sujets présentant des conditions physiques et/ou mentales qui ne sont pas censées se conformer à l'enquête, y compris les sujets totalement confinés au lit.
- Participation à d'autre(s) investigation(s) clinique(s) dans le mois précédant Auparavant randomisé pour cette investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil, pansement
Normlgel Ag est un hydrogel amorphe opaque contenant une forte teneur en eau, des chaînes polymères solubles dans l'eau et un composé d'argent antimicrobien.
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Le pansement Normlgel Ag sera changé en même temps que les visites d'investigation prévues.
Les changements de pansement entre les visites seront effectués à domicile le jour 3 ou 4 de chaque semaine par le sujet ou le soignant et documentés dans un journal de pansement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution des signes et symptômes d'infection/inflammation locale de la plaie.
Délai: 4 semaines
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Les signes et symptômes d'infection / inflammation locale de la plaie seront évalués par une évaluation visuelle de l'infection (y compris la température corporelle) et l'état de la plaie.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des infections
Délai: 4 semaines
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L'érythème, l'œdème, la chaleur, l'augmentation du drainage, les odeurs nauséabondes et la fièvre seront évalués à chaque visite.
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4 semaines
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Douleur lors de l'application du produit expérimental.
Délai: 4 semaines
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L'échelle de douleur VAS sera utilisée pour mesurer la douleur à chaque changement de pansement.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ngel Ag 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .