Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af en ny sølvgel til brug på kroniske sår

15. marts 2016 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

Åben, ikke-sammenlignende, enkeltcenterundersøgelse, der undersøger den kliniske nytte af en ny sølvgel til brug på kroniske sår

Denne undersøgelse vil blive udført i USA som et enkelt-center studie for at evaluere i alt 10 forsøgspersoner, for at udforske den kliniske nytte af en ny sølvgel til brug på kroniske sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både indlagte og ambulante patienter vil indgå i denne undersøgelse. Patienterne vil præsentere med kroniske sår, der har behov for indledende behandling, før standardbehandling påbegyndes (dvs. sårleje med skorpe eller slough), med behov for behandling efter debridering eller med tilstedeværelse af betændelse sammen med behov for behandling. Kun ét sår vil blive udvalgt til behandling i undersøgelsen, og området bør ikke overstige 10x10 cm og ikke være dybere end 6 cm . Der vil blive taget billeder af såret ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Begge køn med en alder >18 år
  3. Personer med kroniske sår < 1 års kronicitet, der vurderes at have lokaliseret infektion eller betændelse (dvs. ikke føles at have systemisk involvering) som angivet ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende kliniske tegn på infektion:

    • Erytem
    • Ødem
    • Varme
    • Øget dræning
    • Fæl lugt
  4. Forsøgspersonens sår kan også vise sig med:

    • tilstedeværelse af sårskorper eller skov, der skal behandles før normal standardbehandling ELLER
    • Et behov for lokal pleje efter debridement
  5. Undersøgelsessted for kun at inkludere ET sår, der skal behandles

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af feber med 2 eller flere kliniske tegn på infektion, som efter investigatorens opfattelse er tegn på en mere systemisk type infektion.
  2. Brug af antimikrobielle bandager eller topiske midler såsom antiseptika, lokale antibiotika og steroider inden for 7 dage
  3. Sår > 1 år gammel
  4. Sår > 10 cm x 10 cm (l x b)
  5. Sår > 6 cm dybt
  6. Anvendelse af kemisk/enzymatisk og biologisk debridement inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  7. Nekrotiserende sår
  8. Diagnosticeret underliggende sygdom(e) (f.eks. HIV/AIDS, cancer og svær anæmi) vurderet af investigator til at være en potentiel indblanding i behandlingen.
  9. Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (som vurderet af investigator).
  10. Individer behandlet med systemiske glukokortikosteroider, undtagen forsøgspersoner, der tager lejlighedsvise doser eller doser mindre end 10 mg prednison/dag eller tilsvarende.
  11. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
  12. Forsøgspersoner med fysiske og/eller psykiske tilstande, som ikke forventes at overholde undersøgelsen, herunder personer, der er fuldstændig sengebundet.
  13. Deltagelse i anden(n) klinisk(e) undersøgelse(r) inden for 1 måned før. Tidligere randomiseret til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udstyr, påklædning
Normlgel Ag er en uigennemsigtig, amorf hydrogel, der indeholder et højt vandindhold, vandopløselige polymerkæder og en antimikrobiel sølvforbindelse.
Normlgel Ag bandage vil blive skiftet sammen med planlagte undersøgelsesbesøg. Forbindingsskift mellem besøgene vil blive udført i hjemmet på dag 3 eller 4 i hver uge af forsøgsperson eller pårørende og dokumenteret i en forbindingsjournal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af tegn og symptomer på lokal sårinfektion/betændelse.
Tidsramme: 4 uger
Tegn og symptomer på lokal sårinfektion/betændelse vil blive vurderet ved visuel infektionsvurdering (inklusive kropstemperatur) og sårstatus.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smittevurdering
Tidsramme: 4 uger
Erytem, ​​ødem, varme, øget dræning, dårlig lugt og feber vil blive vurderet ved hvert besøg.
4 uger
Smerter ved påføring af undersøgelsesprodukt.
Tidsramme: 4 uger
VAS smerteskala vil blive brugt til at måle smerte ved hvert bandageskift.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ngel Ag 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

Kliniske forsøg med Normlgel Ag

3
Abonner