- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01442103
Klinisk nytte af en ny sølvgel til brug på kroniske sår
15. marts 2016 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
Åben, ikke-sammenlignende, enkeltcenterundersøgelse, der undersøger den kliniske nytte af en ny sølvgel til brug på kroniske sår
Denne undersøgelse vil blive udført i USA som et enkelt-center studie for at evaluere i alt 10 forsøgspersoner, for at udforske den kliniske nytte af en ny sølvgel til brug på kroniske sår.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Både indlagte og ambulante patienter vil indgå i denne undersøgelse.
Patienterne vil præsentere med kroniske sår, der har behov for indledende behandling, før standardbehandling påbegyndes (dvs.
sårleje med skorpe eller slough), med behov for behandling efter debridering eller med tilstedeværelse af betændelse sammen med behov for behandling. Kun ét sår vil blive udvalgt til behandling i undersøgelsen, og området bør ikke overstige 10x10 cm og ikke være dybere end 6 cm .
Der vil blive taget billeder af såret ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Begge køn med en alder >18 år
Personer med kroniske sår < 1 års kronicitet, der vurderes at have lokaliseret infektion eller betændelse (dvs. ikke føles at have systemisk involvering) som angivet ved tilstedeværelsen af mindst 2 af følgende kliniske tegn på infektion:
- Erytem
- Ødem
- Varme
- Øget dræning
- Fæl lugt
Forsøgspersonens sår kan også vise sig med:
- tilstedeværelse af sårskorper eller skov, der skal behandles før normal standardbehandling ELLER
- Et behov for lokal pleje efter debridement
- Undersøgelsessted for kun at inkludere ET sår, der skal behandles
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af feber med 2 eller flere kliniske tegn på infektion, som efter investigatorens opfattelse er tegn på en mere systemisk type infektion.
- Brug af antimikrobielle bandager eller topiske midler såsom antiseptika, lokale antibiotika og steroider inden for 7 dage
- Sår > 1 år gammel
- Sår > 10 cm x 10 cm (l x b)
- Sår > 6 cm dybt
- Anvendelse af kemisk/enzymatisk og biologisk debridement inden for 7 dage efter undersøgelsens start
- Nekrotiserende sår
- Diagnosticeret underliggende sygdom(e) (f.eks. HIV/AIDS, cancer og svær anæmi) vurderet af investigator til at være en potentiel indblanding i behandlingen.
- Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (som vurderet af investigator).
- Individer behandlet med systemiske glukokortikosteroider, undtagen forsøgspersoner, der tager lejlighedsvise doser eller doser mindre end 10 mg prednison/dag eller tilsvarende.
- Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
- Forsøgspersoner med fysiske og/eller psykiske tilstande, som ikke forventes at overholde undersøgelsen, herunder personer, der er fuldstændig sengebundet.
- Deltagelse i anden(n) klinisk(e) undersøgelse(r) inden for 1 måned før. Tidligere randomiseret til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Udstyr, påklædning
Normlgel Ag er en uigennemsigtig, amorf hydrogel, der indeholder et højt vandindhold, vandopløselige polymerkæder og en antimikrobiel sølvforbindelse.
|
Normlgel Ag bandage vil blive skiftet sammen med planlagte undersøgelsesbesøg.
Forbindingsskift mellem besøgene vil blive udført i hjemmet på dag 3 eller 4 i hver uge af forsøgsperson eller pårørende og dokumenteret i en forbindingsjournal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løsning af tegn og symptomer på lokal sårinfektion/betændelse.
Tidsramme: 4 uger
|
Tegn og symptomer på lokal sårinfektion/betændelse vil blive vurderet ved visuel infektionsvurdering (inklusive kropstemperatur) og sårstatus.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smittevurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Erytem, ødem, varme, øget dræning, dårlig lugt og feber vil blive vurderet ved hvert besøg.
|
4 uger
|
Smerter ved påføring af undersøgelsesprodukt.
Tidsramme: 4 uger
|
VAS smerteskala vil blive brugt til at måle smerte ved hvert bandageskift.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2011
Først opslået (SKØN)
28. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2016
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ngel Ag 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske sår
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Normlgel Ag
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdAfsluttet
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttetVenøse bensår | Blandede bensårFrankrig, Tyskland, Holland, Tjekkiet
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivillige | Anæmi, seglcelleForenede Stater, Spanien, Danmark
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...RekrutteringArtroplastiske komplikationer | DysglykæmiFinland
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetLymfomForenede Stater
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund og rask | Japansk | Ikke-asiatiskForenede Stater