Клиническая полезность нового серебряного геля для лечения хронических ран
15 марта 2016 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Открытое несравнительное исследование в одном центре по изучению клинической полезности нового серебряного геля для лечения хронических ран
Это исследование будет проводиться в США как одноцентровое исследование для оценки в общей сложности 10 субъектов, чтобы изучить клиническую полезность нового серебряного геля для использования на хронических ранах.
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование будут включены как стационарные, так и амбулаторные пациенты.
Пациенты будут иметь хронические раны, нуждающиеся в первоначальном лечении до начала стандартного ухода (т.
раневое ложе со струпом или струпом), нуждающееся в лечении после хирургической обработки или с наличием воспаления, требующего лечения. Для лечения в исследовании будет выбрана только одна рана, площадь которой не должна превышать 10x10 см и не должна быть глубже 6 см. .
Фотографии раны будут делаться при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Оба пола в возрасте >18 лет
Субъекты с хроническими ранами < 1 года, которые оцениваются как имеющие локализованную инфекцию или воспаление (т. системного поражения не ощущается), о чем свидетельствует наличие как минимум 2 из следующих клинических признаков инфекции:
- Эритема
- Отек
- Тепло
- Увеличенный дренаж
- неприятный запах
Раны субъекта также могут иметь:
- наличие струпа или струпа, которые необходимо лечить до обычного стандартного лечения ИЛИ
- Необходимость местного ухода после хирургической обработки
- Участок исследования должен включать только ОДНУ рану, подлежащую лечению
Критерий исключения:
- Наличие лихорадки с 2 и более клиническими признаками инфекции, что, по мнению исследователя, свидетельствует о более системном типе инфекции.
- Использование противомикробных повязок или местных средств, таких как антисептики, местные антибиотики и стероиды, в течение 7 дней.
- Ранение старше 1 года
- Рана > 10 см x 10 см (д x ш)
- Рана глубиной > 6 см
- Использование химической/ферментативной и биологической обработки в течение 7 дней после начала расследования
- Некротические раны
- Диагностированное основное заболевание(я) (например, ВИЧ/СПИД, рак и тяжелая анемия), расцененные исследователем как потенциальное вмешательство в лечение.
- Субъекты с плохо контролируемым сахарным диабетом (по оценке исследователя).
- Субъекты, получающие системные глюкокортикостероиды, за исключением субъектов, принимающих разовые дозы или дозы менее 10 мг преднизона в день или эквивалент.
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов.
- Субъекты с физическими и/или психическими состояниями, которые, как ожидается, не будут соответствовать требованиям исследования, в том числе субъекты, полностью прикованные к постели.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до рандомизированного участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство, повязка
Normlgel Ag представляет собой непрозрачный аморфный гидрогель с высоким содержанием воды, водорастворимыми полимерными цепями и антимикробным соединением серебра.
|
Повязка Normlgel Ag будет меняться вместе с плановыми осмотрами.
Смена одежды между визитами будет производиться дома на 3 или 4 день каждой недели субъектом или лицом, осуществляющим уход, и документироваться в журнале одевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение признаков и симптомов местной раневой инфекции/воспаления.
Временное ограничение: 4 недели
|
Признаки и симптомы местной раневой инфекции/воспаления будут оцениваться путем визуальной оценки инфекции (включая температуру тела) и состояния раны.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инфекции
Временное ограничение: 4 недели
|
Эритема, отек, повышение температуры тела, усиленный дренаж, неприятный запах и лихорадка будут оцениваться при каждом посещении.
|
4 недели
|
|
Боль при применении исследуемого продукта.
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала боли VAS будет использоваться для измерения боли при каждой смене повязки.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ngel Ag 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .