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Klinischer Nutzen eines neuen Silbergels zur Verwendung bei chronischen Wunden

15. März 2016 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Offene, nicht vergleichende Single-Center-Untersuchung zur Erforschung des klinischen Nutzens eines neuen Silbergels zur Verwendung bei chronischen Wunden

Diese Untersuchung wird in den USA als monozentrische Studie zur Bewertung von insgesamt 10 Probanden durchgeführt, um den klinischen Nutzen eines neuen Silbergels zur Verwendung bei chronischen Wunden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden sowohl stationäre als auch ambulante Patienten eingeschlossen. Die Patienten stellen sich mit chronischen Wunden vor, die einer Erstbehandlung bedürfen, bevor mit der Standardbehandlung begonnen wird (d. h. Wundbett mit Schorf oder Schorf), die nach einem Debridement behandelt werden müssen oder bei denen eine Entzündung zusammen mit Behandlungsbedarf vorliegt. Nur eine Wunde wird für die Behandlung in der Studie ausgewählt und die Fläche sollte 10 x 10 cm nicht überschreiten und nicht tiefer als 6 cm sein . Bei jedem Besuch werden Fotos der Wunde gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Beide Geschlechter mit einem Alter >18 Jahre

  3. Patienten mit chronischen Wunden < 1 Jahr Chronizität, bei denen eine lokalisierte Infektion oder Entzündung (d. h. kein Verdacht auf systemische Beteiligung), was durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden klinischen Anzeichen einer Infektion angezeigt wird:

    • Erythem
    • Ödem
    • Wärme
    • Erhöhte Entwässerung
    • Fauler Gestank

  4. Die Wunden des Subjekts können auch auftreten mit:

    • Vorhandensein von Schorf oder Schorf, der vor dem normalen Pflegestandard behandelt werden muss ODER
    • Notwendigkeit einer topischen Behandlung nach dem Debridement
  5. Studienort soll nur EINE zu behandelnde Wunde umfassen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Fieber mit 2 oder mehr klinischen Anzeichen einer Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine eher systemische Infektion hindeuten.
  2. Verwendung von antimikrobiellen Verbänden oder topischen Mitteln wie Antiseptika, lokalen Antibiotika und Steroiden innerhalb von 7 Tagen
  3. Wunde > 1 Jahr alt
  4. Wunde > 10 cm x 10 cm (L x B)
  5. Wunde > 6 cm tief
  6. Einsatz von chemischem/enzymatischem und biologischem Debridement innerhalb von 7 Tagen nach Untersuchungsbeginn
  7. Nekrotisierende Wunden
  8. Diagnostizierte Grunderkrankung(n) (z. HIV/AIDS, Krebs und schwere Anämie), die vom Prüfarzt als potenzielle Beeinträchtigung der Behandlung beurteilt werden.
  9. Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  10. Patienten, die mit systemischen Glukokortikosteroiden behandelt werden, außer Patienten, die gelegentlich Dosen oder Dosen von weniger als 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent einnehmen.
  11. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfprodukte.
  12. Probanden mit körperlichen und/oder geistigen Zuständen, von denen erwartet wird, dass sie die Untersuchung nicht bestehen, einschließlich Probanden, die vollständig ans Bett gefesselt sind.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb von 1 Monat vor Zuvor zu dieser Prüfung randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerät, Verband
Normlgel Ag ist ein undurchsichtiges, amorphes Hydrogel mit einem hohen Wassergehalt, wasserlöslichen Polymerketten und einer antimikrobiellen Silberverbindung.
Gerät: Normlgel Ag
Der Normlgel Ag-Verband wird zusammen mit geplanten Untersuchungsbesuchen gewechselt. Der Verbandswechsel zwischen den Besuchen wird zu Hause am 3. oder 4. Tag jeder Woche vom Probanden oder der Pflegekraft durchgeführt und in einem Verbandbuch dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer lokalen Wundinfektion/-entzündung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzeichen und Symptome einer lokalen Wundinfektion/-entzündung werden durch visuelle Beurteilung der Infektion (einschließlich Körpertemperatur) und Wundstatus beurteilt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsbewertung
Zeitfenster: 4 wochen
Erythem, Ödem, Wärme, verstärkter Ausfluss, übler Geruch und Fieber werden bei jedem Besuch beurteilt.
4 wochen
Schmerzen beim Auftragen des Prüfprodukts.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die VAS-Schmerzskala wird verwendet, um den Schmerz bei jedem Verbandswechsel zu messen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ngel Ag 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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