Klinisk nytta av en ny silvergel för användning på kroniska sår
15 mars 2016 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
Öppen, icke-jämförande undersökning med ett centrum som utforskar den kliniska nyttan av en ny silvergel för användning på kroniska sår
Denna undersökning kommer att genomföras i USA som en studie med ett enda centrum för att utvärdera totalt 10 försökspersoner, för att utforska den kliniska användbarheten av en ny silvergel för användning på kroniska sår.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Både slutenvård och öppenvård kommer att inkluderas i denna studie.
Patienterna kommer att ha kroniska sår i behov av initial behandling innan standardvården påbörjas (dvs.
sårbädd med sårskorpa eller slagg), i behov av behandling efter debridering eller med uppvisande inflammation tillsammans med behov av behandling. Endast ett sår kommer att väljas för behandling i studien och området bör inte överstiga 10x10 cm och inte vara djupare än 6 cm .
Bilder på såret kommer att tas vid varje besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Båda könen med en ålder >18 år
Försökspersoner med kroniska sår < 1 års kronicitet som bedöms ha lokaliserad infektion eller inflammation (dvs. inte kändes ha systemisk inblandning) vilket indikeras av närvaron av minst 2 av följande kliniska tecken på infektion:
- Erytem
- Ödem
- Värme
- Ökad dränering
- Dålig lukt
Försökspersonens sår kan också uppvisa:
- förekomst av sårskorpa eller sörja som behöver behandlas innan normal standardvård ELLER
- Ett behov av lokalvård efter debridering
- Studieplats för att endast inkludera ETT sår som ska behandlas
Exklusions kriterier:
- Förekomst av feber med 2 eller fler kliniska tecken på infektion som enligt utredarens uppfattning tyder på en mer systemisk typ av infektion.
- Användning av antimikrobiella förband eller topikala medel som antiseptika, lokala antibiotika och steroider inom 7 dagar
- Sår > 1 år gammal
- Sår > 10 cm x 10 cm (l x b)
- Sår > 6 cm djupt
- Användning av kemisk/enzymatisk och biologisk debridering inom 7 dagar efter undersökningens start
- Nekrotiserande sår
- Diagnostiserade underliggande sjukdomar (t.ex. HIV/AIDS, cancer och svår anemi) bedöms av utredaren vara en potentiell störning i behandlingen.
- Försökspersoner med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (som bedömts av utredaren).
- Patienter som behandlats med systemiska glukokortikosteroider, förutom försökspersoner som tar enstaka doser eller doser mindre än 10 mg prednison/dag eller motsvarande.
- Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i undersökningsprodukterna.
- Försökspersoner med fysiska och/eller psykiska tillstånd som inte förväntas följa utredningen, inklusive personer som är helt sängbundna.
- Deltagande i andra kliniska undersökningar inom 1 månad före. Tidigare randomiserat till denna undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Apparat, förband
Normlgel Ag är en ogenomskinlig, amorf hydrogel som innehåller en hög vattenhalt, vattenlösliga polymerkedjor och en antimikrobiell silverförening.
|
Normlgel Ag förband kommer att bytas tillsammans med planerade utredningsbesök.
Förbandsbyten mellan besöken kommer att utföras hemma dag 3 eller 4 varje vecka av försöksperson eller vårdgivare och dokumenteras i en förbandslogg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lösning av tecken och symtom på lokal sårinfektion/inflammation.
Tidsram: 4 veckor
|
Tecken och symtom på lokal sårinfektion/inflammation kommer att bedömas genom visuell infektionsbedömning (inklusive kroppstemperatur) och sårstatus.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Erytem, ödem, värme, ökad dränering, illaluktande lukt och feber kommer att bedömas vid varje besök.
|
4 veckor
|
|
Smärta vid applicering av undersökningsprodukt.
Tidsram: 4 veckor
|
VAS smärtskala kommer att användas för att mäta smärta vid varje förbandsbyte.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ngel Ag 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .