Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van een nieuwe zilveren gel voor gebruik bij chronische wonden

15 maart 2016 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Open, niet-vergelijkend onderzoek in één centrum waarin de klinische bruikbaarheid van een nieuwe zilvergel voor gebruik bij chronische wonden wordt onderzocht

Dit onderzoek zal in de VS worden uitgevoerd als een studie in één centrum om in totaal 10 proefpersonen te evalueren, om de klinische bruikbaarheid van een nieuwe zilvergel voor gebruik op chronische wonden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen zowel intramurale als poliklinische patiënten worden opgenomen. De patiënten zullen zich presenteren met chronische wonden die een initiële behandeling nodig hebben voordat de standaardbehandeling wordt gestart (d.w.z. wondbed met korst of beslag), die behandeling nodig hebben na debridement of met een ontsteking die gepaard gaat met de noodzaak van behandeling. Er zal slechts één wond worden gekozen voor behandeling in het onderzoek en het gebied mag niet groter zijn dan 10 x 10 cm en niet dieper dan 6 cm . Bij elk bezoek worden foto's van de wond gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Beide geslachten met een leeftijd >18 jaar

  3. Proefpersonen met chronische wonden < 1 jaar chroniciteit waarvan wordt vastgesteld dat ze een plaatselijke infectie of ontsteking hebben (d.w.z. geen systemische betrokkenheid gevoeld) zoals aangegeven door de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende klinische tekenen van infectie:

    • Erytheem
    • Oedeem
    • Warmte
    • Verhoogde afvoer
    • Vuile geur

  4. De wonden van de patiënt kunnen zich ook voordoen met:

    • aanwezigheid van korst of beslag dat moet worden behandeld voorafgaand aan de normale zorgstandaard OF
    • Een behoefte aan plaatselijke zorg na debridement
  5. Onderzoekslocatie om slechts ÉÉN te behandelen wond op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van koorts met 2 of meer klinische tekenen van infectie die volgens de onderzoeker wijzen op een meer systemische infectie.
  2. Gebruik van antimicrobiële verbanden of lokale middelen zoals antiseptica, lokale antibiotica en steroïden binnen 7 dagen
  3. Wond > 1 jaar oud
  4. Wond > 10 cm x 10 cm (l x b)
  5. Wond > 6 cm diep
  6. Gebruik van chemisch/enzymatisch en biologisch debridement binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
  7. Necrotiserende wonden
  8. Gediagnosticeerde onderliggende ziekte(n) (bijv. hiv/aids, kanker en ernstige bloedarmoede) die door de onderzoeker worden beschouwd als een mogelijke verstoring van de behandeling.
  9. Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  10. Proefpersonen die worden behandeld met systemische glucocorticosteroïden, behalve proefpersonen die af en toe doses of doses van minder dan 10 mg prednison/dag of equivalent gebruiken.
  11. Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
  12. Proefpersonen met fysieke en/of mentale aandoeningen die naar verwachting niet aan het onderzoek zullen voldoen, inclusief proefpersonen die volledig aan bed gekluisterd zijn.
  13. Deelname aan ander(e) klinisch(e) onderzoek(en) binnen 1 maand voorafgaand aan Eerder gerandomiseerd naar dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apparaat, dressing
Normlgel Ag is een ondoorzichtige, amorfe hydrogel met een hoog watergehalte, in water oplosbare polymeerketens en een antimicrobiële zilververbinding.
Apparaat: Normgel Ag
Normlgel Ag-verband zal samen met geplande onderzoeksbezoeken worden vervangen. Verbandwisselingen tussen bezoeken worden op dag 3 of 4 van elke week thuis uitgevoerd door de proefpersoon of verzorger en worden gedocumenteerd in een verbandlogboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van tekenen en symptomen van lokale wondinfectie/ontsteking.
Tijdsspanne: 4 weken
Tekenen en symptomen van lokale wondinfectie/ontsteking zullen worden beoordeeld door middel van visuele infectiebeoordeling (inclusief lichaamstemperatuur) en wondstatus.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie Beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Erytheem, oedeem, warmte, verhoogde drainage, vieze geur en koorts worden bij elk bezoek beoordeeld.
4 weken
Pijn bij het aanbrengen van het onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: 4 weken
VAS-pijnschaal wordt gebruikt om pijn te meten bij elke verbandwissel.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zaheed Hassan, MD, Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ngel Ag 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normgel Ag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren