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用于慢性伤口的新型银凝胶的临床应用

2016年3月15日 更新者：Molnlycke Health Care AB

开放、非比较、单中心调查，探索用于慢性伤口的新型银凝胶的临床效用

该调查将作为一项单中心研究在美国进行，对总共 10 名受试者进行评估，以探索用于慢性伤口的新型银凝胶的临床效用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

住院病人和门诊病人都将被纳入这项研究。 患者将出现慢性伤口，需要在开始标准护理（即 有焦痂或腐肉的伤口床），清创后需要治疗或出现炎症并需要治疗。研究中只会选择一个伤口进行治疗，面积不应超过 10x10 厘米，深度不超过 6 厘米. 每次访问都会拍摄伤口照片。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Joseph M. Still Research Foundation, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄> 18岁的男女

  3. 慢性伤口 < 1 年慢性伤口的受试者被评估为具有局部感染或炎症（即 感觉不到全身受累），表现为至少 2 种以下感染临床体征：

    • 红斑
    • 浮肿
    • 温暖
    • 增加排水
    • 恶臭

  4. 受试者的伤口也可能出现：

    • 在正常护理标准之前需要治疗的焦痂或腐肉的存在或
    • 清创后需要局部护理
  5. 研究地点仅包括一个待治疗的伤口

排除标准：

  1. 出现发热并伴有 2 种或更多感染临床体征，研究者认为这表明存在更全身性的感染。
  2. 在 7 天内使用抗菌敷料或外用剂，例如防腐剂、局部抗生素和类固醇
  3. 伤口 > 1 岁
  4. 伤口 > 10 厘米 x 10 厘米（长 x 宽）
  5. 伤口 > 6 厘米深
  6. 在调查开始后 7 天内使用化学/酶促和生物清创术
  7. 坏死性伤口
  8. 已确诊的基础疾病（例如 HIV/AIDS、癌症和严重贫血）被研究者判断为对治疗的潜在干扰。
  9. 糖尿病控制不佳的受试者（由研究者判断）。
  10. 接受全身性糖皮质激素治疗的受试者，偶尔服用或剂量低于 10mg 泼尼松/天或等效剂量的受试者除外。
  11. 已知对研究产品的任何成分过敏/超敏反应。
  12. 身体和/或精神状况不符合调查要求的受试者，包括完全卧床不起的受试者。
  13. 在之前随机分配到此调查之前 1 个月内参与其他临床调查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：装置、敷料
Normlgel Ag 是一种不透明的无定形水凝胶，含有高含水量、水溶性聚合物链和抗菌银化合物。
设备：标准凝胶抗原
Normlgel Ag 敷料将与计划的调查访视一起更换。 每周第 3 天或第 4 天，受试者或护理人员将在家中对两次访视之间的着装更换进行更换，并记录在穿衣日志中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解决局部伤口感染/炎症的体征和症状。
大体时间：4周
将通过视觉感染评估（包括体温）和伤口状态来评估局部伤口感染/炎症的体征和症状。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染评估
大体时间：4周
每次就诊时将评估红斑、水肿、发热、引流增加、恶臭和发烧。
4周
应用研究产品时疼痛。
大体时间：4周
VAS 疼痛量表将用于测量每次换药时的疼痛。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Molnlycke Health Care AB

调查人员

  • 首席研究员：Zaheed Hassan, MD、Josepth M. Still Research Foundation, Augusta, Georgia, US

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月26日

首次发布 (估计)

2011年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月15日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ngel Ag 01

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