間葉前駆細胞の心筋内注射がLVAD移植を受ける患者の心筋機能に及ぼす影響
2015年4月10日 更新者：Deborah Ascheim
LVAD療法：心筋機能に対する間葉前駆細胞の心筋内注射の効果の探索
この研究の主な目的は、左心室補助装置 (LVAD) を移植する手術中に心臓に間葉前駆細胞 (MPC) を注入することが安全かどうかを判断することです。
MPC は通常人間の骨髄に存在し、心臓内の血管と新しい心筋細胞の発達を促進することが示されています。
さらに、この研究は、MPC を心臓に注射することが心機能の改善に効果があるかどうかをテストするために行われています。
調査の概要
詳細な説明
左心室補助装置（LVAD）移植治療を受けている進行性心不全患者に間葉前駆細胞（MPC）を心筋内注射すると、機能的な心筋細胞の増殖源が再生可能となり、毛細血管やより大きな血管の発達も誘導される可能性がある内因性心筋層および新しく移植された心筋細胞に酸素と栄養素を供給し、パラクリンシグナル伝達が可能な因子を放出します。
この探索的試験で安全性が確立され、有効性シグナルが観察された場合、研究者は適応設計に基づいて追跡試験（ステージ 2）を設計します。
次の試験では、患者をプラセボに対して2つの用量（2,500万MPCと7,500万MPC）のいずれかで実薬療法に無作為に割り付け、事前に決定した選択基準に基づいて、結果が得られると用量群の1つに無作為化を落とす予定である。
この探索的試験で安全性は示されたものの、有効性の兆候が見られなかった場合、その後の試験では、7,500万個のMPCとプラセボの単回投与に基づいて行われることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療情報の公開および医療保険相互運用性と説明責任法 (HIPAA) 文書を含む、署名済みのインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
- 対象者またはパートナーが妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時から処置後少なくとも 16 週間は適切な避妊法 (ホルモン剤またはバリア法、または禁欲) を行う意思がなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 無作為化時に臨床センターに入院。
- 移植または最終治療への橋渡しとして、FDA が承認した植込み型非拍動性 LVAD の臨床適応および植込みの承認済み候補。
除外基準:
- 計画された経皮LVAD移植。
- 両心室の機械的サポートの予想される要件。
- ランダム化前30日以内に心臓胸部手術を受けている。
- -無作為化前30日以内の心筋梗塞;
- -以前の心臓移植、LV縮小手術、または心筋形成術;
- 急性の可逆的な心不全の原因（例： 心筋炎、重度の甲状腺機能低下症）。
- ランダム化前30日以内の脳卒中。
- ランダム化前の24時間以内の血小板数が100,000/ul未満。
- 無作為化前48時間以内の活動性全身感染症;
- MPC ドナー HLA 抗原に対する既知の特異性を持つ抗ヒト白血球抗原 (抗 HLA) 抗体力価が 10% を超える存在。
- ジメチルスルホキシド（DMSO）、マウスおよび/またはウシ製品に対する既知の過敏症;
- スクリーニング前のがんの病歴（基底細胞がんを除く）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含むがこれに限定されない、急性または慢性の感染症。
- 無作為化前30日以内に治験介入を受けた。
- -ランダム化前6か月以内の治験中の細胞ベースの治療の治療および/または不完全な追跡治療;
- 心血管修復/再生のための他の研究療法への積極的な参加。
- 心臓修復のための幹前駆細胞療法の以前の受容者。
- ランダム化時に妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロールソリューション
50% Alpha-MEM/42.5% の心筋内注射
ProFreeze NAO 凍結培地/7.5% DMSO
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LVAD 移植中のコントロール溶液の注入。
他の名前：
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実験的：MPC心筋内注射
2,500万個の間葉前駆細胞（MPC）の心筋内注射
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LVAD移植時に2,500万個の間葉前駆細胞を心筋内に注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に関連した有害事象
時間枠：90日
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この研究の主要な安全性評価項目は、介入後 90 日以内の研究介入に関連する可能性のある以下の有害事象（LVAD 移植 + 研究製品の心筋内注射）の発生率です：感染性心筋炎、心筋破裂、新生物、過敏反応、免疫感作。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態と心室機能
時間枠：90日
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この研究の重要な有効性エンドポイントは、介入（LVAD移植+研究製品の心筋内注射）後90日目のLVADサポートから離脱している間の機能状態と心室機能です。 機能状態は、低出力の症状または血管うっ血の兆候を含むがこれらに限定されない低灌流の兆候または症状なしに、LVAD サポートからの離脱に 30 分間耐えられる能力によって定義されます。 LVAD サポートから 30 分間離脱できる患者の心室機能は、経胸壁心エコー図 (TTE) によって評価されます。 90 日後に 30 分間の LVAD サポートからの離脱に成功した参加者の数が報告されています。 |
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Timothy Gardner, MD、Christiana Care Health Services
- スタディチェア：Patrick O'Gara, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。