Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intramyokardiální injekce mezenchymálních prekurzorových buněk na funkci myokardu u pacientů podstupujících implantaci LVAD

10. dubna 2015 aktualizováno: Deborah Ascheim

Terapie LVAD: Zkoumání účinku intramyokardiální injekce mezenchymálních prekurzorových buněk na funkci myokardu

Hlavním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je injekce mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) do srdce během chirurgického zákroku za účelem implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) bezpečná. MPC jsou normálně přítomny v lidské kostní dřeni a bylo prokázáno, že zvyšují vývoj krevních cév a nových buněk srdečního svalu v srdci. Kromě toho se tento výzkum provádí s cílem otestovat, zda injekce MPC do srdce je účinná při zlepšování srdeční funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intramyokardiální injekce mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) u pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří jsou léčeni implantací levokomorového podpůrného zařízení (LVAD), může vést k obnovitelnému zdroji proliferujících funkčních kardiomyocytů a také indukovat rozvoj kapilár a větších krevních cév. dodávat kyslík a živiny endogennímu myokardu a nově implantovaným kardiomyocytům a uvolňovat faktory schopné parakrinní signalizace. Pokud je v této průzkumné studii stanovena bezpečnost a je pozorován signál účinnosti, pak výzkumníci navrhnou následnou studii (fáze 2) na základě adaptivního návrhu. Další studie by randomizovala pacienty k aktivní terapii v jedné ze dvou dávek (25 a 75 milionů MPC) proti placebu a na základě předem stanoveného výběrového kritéria by randomizaci shodila do jednoho z dávkovacích ramen, jak se budou zvyšovat výsledky. Pokud by tato průzkumná studie prokázala bezpečnost, ale žádný signál o účinnosti, byla by následující studie založena na jedné dávce 75 milionů MPC oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas, včetně vydání lékařských informací, a dokumentace Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Pokud je subjekt nebo partner ve fertilním věku, musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérovou metodu nebo abstinenci) od doby screeningu a po dobu alespoň 16 týdnů po výkonu;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru;
  • Přijati do klinického centra v době randomizace;
  • Klinická indikace a přijatý kandidát na implantaci implantovatelného, ​​nepulzujícího LVAD schváleného FDA jako most k transplantaci nebo k cílové terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná perkutánní implantace LVAD;
  • Předpokládaný požadavek na biventrikulární mechanickou podporu;
  • kardiotorakální chirurgie během 30 dnů před randomizací;
  • infarkt myokardu během 30 dnů před randomizací;
  • předchozí transplantace srdce, operace snížení LV nebo kardiomyoplastika;
  • Akutní reverzibilní příčina srdečního selhání (např. myokarditida, hluboká hypotyreóza);
  • Cévní mozková příhoda během 30 dnů před randomizací;
  • počet krevních destiček < 100 000/ul během 24 hodin před randomizací;
  • Aktivní systémová infekce během 48 hodin před randomizací;
  • Přítomnost >10 % titrů protilátek proti lidským leukocytárním antigenům (anti-HLA) se známou specifitou k HLA antigenům dárců MPC;
  • Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO), myší a/nebo hovězí produkty;
  • Anamnéza rakoviny před screeningem (s výjimkou bazaliomu);
  • Akutní nebo chronické infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Obdrželi vyšetřovací intervenci do 30 dnů před randomizací;
  • Léčba a/nebo nedokončená následná léčba jakékoli zkoumané buněčné terapie během 6 měsíců před randomizací;
  • Aktivní účast na jiných výzkumných terapiích kardiovaskulární opravy/regenerace;
  • Předchozí příjemce terapie kmenovými prekurzorovými buňkami pro srdeční opravu;
  • Těhotné nebo kojící v době randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní roztok
Intramyokardiální injekce 50 % Alfa-MEM/42,5 % ProFreeze NAO Freezing Medium/7,5% DMSO
Biologický: Kontrolní roztok
Injekce kontrolního roztoku během implantace LVAD.
Ostatní jména:
  • Kryoprotektivní média
Experimentální: MPC Intramyokardiální injekce
Intramyokardiální injekce 25 milionů mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC)
Biologický: MPC Intramyokardiální injekce
Intramyokardiální injekce 25 milionů mezenchymálních prekurzorových buněk v době implantace LVAD
Ostatní jména:
  • RevascorTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související s intervencí
Časové okno: 90 dní
Primárním bezpečnostním koncovým bodem této studie je výskyt následujících potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se studií a intervencí během 90 dnů po intervenci (implantace LVAD + intramyokardiální injekce studovaného produktu): infekční myokarditida, ruptura myokardu, novotvar, hypersenzitivní reakce a imunitní senzibilizace .
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav a komorová funkce
Časové okno: 90 dní

Klíčovým koncovým bodem účinnosti této studie je funkční stav a ventrikulární funkce při odstavení z podpory LVAD 90 dnů po intervenci (implantace LVAD + intramyokardiální injekce studijního produktu). Funkční stav je definován schopností tolerovat odstavení z podpory LVAD po dobu 30 minut bez známek nebo příznaků hypoperfuze, včetně, ale bez omezení, příznaků nízkého výdeje nebo známek vaskulární kongesce. Komorová funkce bude hodnocena pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE) u pacientů, kteří mohou být odstaveni na 30 minut od podpory LVAD.

Uvádí se počet účastníků, kteří úspěšně tolerovali 30minutové odstavení od podpory LVAD po 90 dnech.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deborah Ascheim

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Studijní židle: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 08-1078-00006
  • 711 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01HL088942 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL088942-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na MPC Intramyokardiální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit