O efeito da injeção intramiocárdica de células precursoras mesenquimais na função miocárdica em pacientes submetidos à implantação de LVAD
10 de abril de 2015 atualizado por: Deborah Ascheim
Terapia LVAD: Explorando o efeito da injeção intramiocárdica de células precursoras mesenquimais na função miocárdica
O principal objetivo desta pesquisa é determinar se a injeção de células precursoras mesenquimais (MPC) no coração durante a cirurgia para implantar um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) é segura.
As MPCs estão normalmente presentes na medula óssea humana e demonstraram aumentar o desenvolvimento de vasos sanguíneos e novas células do músculo cardíaco no coração.
Além disso, esta pesquisa está sendo realizada para testar se a injeção de MPCs no coração é eficaz para melhorar a função cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção intramiocárdica de células precursoras mesenquimais (MPC) em pacientes com insuficiência cardíaca avançada tratados com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) pode resultar em uma fonte renovável de proliferação de cardiomiócitos funcionais, bem como induzir o desenvolvimento de capilares e vasos sanguíneos de maior tamanho para fornecer oxigênio e nutrientes ao miocárdio endógeno e cardiomiócitos recém-implantados e liberar fatores capazes de sinalização parácrina.
Se a segurança for estabelecida e um sinal de eficácia for observado neste estudo exploratório, então os investigadores planejarão um estudo de acompanhamento (estágio 2) com base em um projeto adaptativo.
O próximo ensaio randomizaria os pacientes para terapia ativa em uma das duas doses (25 e 75 milhões de MPCs) versus placebo e, com base em um critério de seleção predeterminado, descartaria a randomização para um dos braços de dose conforme os resultados se acumulassem.
Caso esse estudo exploratório demonstre segurança, mas nenhum sinal de eficácia, o estudo subsequente será baseado em uma dose única de 75 milhões de MPCs versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, incluindo a liberação de informações médicas e documentação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA);
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Se o sujeito ou parceiro tiver potencial para engravidar, ele ou ela deve estar disposto a usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira ou abstinência) desde o momento da triagem e por um período de pelo menos 16 semanas após o procedimento;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem;
- Admitido no centro clínico no momento da randomização;
- Indicação clínica e candidato aceito para implantação de um LVAD implantável não pulsátil aprovado pela FDA como ponte para transplante ou para terapia de destino.
Critério de exclusão:
- Implante percutâneo planejado de LVAD;
- Necessidade antecipada de suporte mecânico biventricular;
- Cirurgia cardiotorácica nos 30 dias anteriores à randomização;
- Infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à randomização;
- Transplante cardíaco prévio, cirurgia de redução do VE ou cardiomioplastia;
- Causa reversível aguda de insuficiência cardíaca (p. miocardite, hipotireoidismo profundo);
- AVC nos 30 dias anteriores à randomização;
- Contagem de plaquetas < 100.000/ul nas 24 horas anteriores à randomização;
- Infecção sistêmica ativa nas 48 horas anteriores à randomização;
- Presença de >10% de títulos de anticorpos anti-antígeno leucocitário humano (anti-HLA) com especificidade conhecida para os antígenos HLA do doador de MPC;
- Uma hipersensibilidade conhecida a dimetilsulfóxido (DMSO), produtos murinos e/ou bovinos;
- História de câncer antes da triagem (excluindo carcinoma basocelular);
- Doença infecciosa aguda ou crônica, incluindo, entre outros, o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Recebeu intervenção investigativa dentro de 30 dias antes da randomização;
- Tratamento e/ou tratamento de acompanhamento incompleto de qualquer terapia baseada em células experimentais dentro de 6 meses antes da randomização;
- Participação ativa em outras terapias de pesquisa para reparo/regeneração cardiovascular;
- Receptor anterior de terapia com células-tronco precursoras para reparo cardíaco;
- Grávida ou amamentando no momento da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Solução de controle
Injeções intramiocárdicas de 50% Alpha-MEM/42,5%
Meio de congelamento ProFreeze NAO/7,5% DMSO
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Injeção de solução de controle durante a implantação do LVAD.
Outros nomes:
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Experimental: MPC injeção intramiocárdica
Injeções intramiocárdicas de 25 milhões de células precursoras mesenquimais (MPCs)
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Injeção intramiocárdica de 25 milhões de células precursoras mesenquimais no momento da implantação do LVAD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: 90 dias
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O objetivo primário de segurança deste estudo é a incidência dos seguintes eventos adversos potenciais relacionados ao estudo-intervenção dentro de 90 dias após a intervenção (implantação de LVAD + injeção intramiocárdica do produto do estudo): miocardite infecciosa, ruptura miocárdica, neoplasia, reação de hipersensibilidade e sensibilização imune .
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado Funcional e Função Ventricular
Prazo: 90 dias
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O principal endpoint de eficácia deste estudo é o estado funcional e a função ventricular, enquanto desmamado do suporte LVAD, 90 dias após a intervenção (implantação LVAD + injeção intramiocárdica do produto do estudo). O estado funcional é definido pela capacidade de tolerar o desmame do suporte LVAD por 30 minutos sem sinais ou sintomas de hipoperfusão, incluindo, entre outros, sintomas de baixo débito ou sinais de congestão vascular. A função ventricular será avaliada por ecocardiograma transtorácico (ETT) naqueles pacientes aptos a serem desmamados por 30 minutos do suporte LVAD. O número de participantes que toleraram com sucesso o desmame de 30 minutos do suporte LVAD em 90 dias é relatado. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
- Cadeira de estudo: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 08-1078-00006
- 711 (Ct Surgery Network Research Group)
- U01HL088942 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01HL088942-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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