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LVAD 이식을 받은 환자에서 중간엽전구세포의 심근내 주사가 심근기능에 미치는 영향

2015년 4월 10일 업데이트: Deborah Ascheim

LVAD 요법: 중간엽 전구체 세포의 심근내 주입이 심근 기능에 미치는 영향 탐색

이번 연구의 주된 목적은 좌심실보조장치(LVAD)를 이식하기 위한 수술 중 중간엽전구세포(MPC)를 심장에 주입하는 것이 안전한지 여부를 알아보는 것이다. MPC는 일반적으로 인간의 골수에 존재하며 심장의 혈관 및 새로운 심장 근육 세포의 발달을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한 심장에 MPC를 주입하는 것이 심장 기능 개선에 효과적인지 여부를 테스트하기 위해 본 연구를 진행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 보조 장치(LVAD) 이식으로 치료받는 진행성 심부전 환자의 중간엽 전구 세포(MPC)를 심근내 주사하면 증식하는 기능성 심근세포의 재생 가능한 공급원이 될 수 있을 뿐만 아니라 모세혈관 및 더 큰 크기의 혈관 발달을 유도할 수 있습니다. 내인성 심근과 새로 이식된 심근 세포에 산소와 영양분을 공급하고 측분비 신호를 전달할 수 있는 인자를 방출합니다. 이 탐색적 시험에서 안전성이 확립되고 유효성 신호가 관찰되면 연구자는 적응 설계를 기반으로 후속 시험(2단계)을 설계합니다. 다음 시험은 환자를 두 가지 용량(2500만 MPC 및 7500만 MPC) 대 위약 중 하나로 활성 요법에 무작위화하고 미리 결정된 선택 기준에 따라 결과가 누적됨에 따라 용량 부문 중 하나에 대한 드롭 무작위화를 기반으로 합니다. 이 탐색적 시험이 안전성을 입증했지만 효능의 신호가 없는 경우 후속 시험은 위약 대비 7,500만 MPC의 단일 용량을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainsville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 정보 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 문서의 공개를 포함하는 서명된 동의서
  • 18세 이상
  • 피험자 또는 파트너가 가임기인 경우, 그 또는 그녀는 스크리닝 시점부터 시술 후 최소 16주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 무작위화 시점에 임상 센터에 입원;
  • FDA가 승인한 이식형 비박동성 LVAD의 이식에 대한 브리지 또는 목적지 치료를 위한 임상 적응증 및 승인된 후보.

제외 기준:

  • 계획된 경피 LVAD 이식;
  • biventricular 기계적 지원에 대한 예상 요구 사항;
  • 무작위화 전 30일 이내의 심장 흉부 수술;
  • 무작위화 전 30일 이내의 심근경색;
  • 이전의 심장 이식, 좌심실 축소 수술 또는 심근 성형술;
  • 심부전의 급성 가역적 원인(예: 심근염, 심각한 갑상선 기능 저하증);
  • 무작위화 전 30일 이내의 뇌졸중;
  • 무작위화 전 24시간 이내에 혈소판 수치 < 100,000/ul;
  • 무작위화 전 48시간 이내의 활동성 전신 감염;
  • MPC 기증자 HLA 항원에 대한 특이성이 알려진 >10% 항인간 백혈구 항원(항-HLA) 항체 역가의 존재;
  • 디메틸 설폭사이드(DMSO), 쥐 및/또는 소 제품에 대한 알려진 과민성;
  • 스크리닝 전 암 병력(기저 세포 암종 제외);
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하나 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 전염병;
  • 무작위화 전 30일 이내에 조사 개입을 받았음;
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 임의의 조사 세포 기반 요법의 치료 및/또는 불완전한 후속 치료;
  • 심혈관 복구/재생을 위한 다른 연구 요법에 적극적으로 참여;
  • 심장 수복을 위한 줄기 전구 세포 요법의 이전 수혜자;
  • 무작위 배정 시 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어 솔루션
50% Alpha-MEM/42.5%의 심근내 주사 ProFreeze NAO 냉동 매체/7.5% DMSO
생물학적: 제어 솔루션
LVAD 이식 중 제어 용액 주입.
다른 이름들:
  • 동결 보호 매체
실험적: MPC 심근내 주사
2,500만 중간엽 전구체 세포(MPC)의 심근내 주사
생물학적: MPC 심근내 주사
LVAD 이식 시 2,500만 중간엽 전구체 세포의 심근내 주입
다른 이름들:
  • 레바스코어TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 관련 부작용
기간: 90일
이 연구의 1차 안전성 종료점은 중재(LVAD 이식 + 연구 제품의 심근내 주사) 후 90일 이내에 잠재적인 연구 중재 관련 이상 반응의 발생률입니다: 감염성 심근염, 심근 파열, 신생물, 과민 반응 및 면역 감작 .
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 상태 및 심실 기능
기간: 90일

이 연구의 주요 효능 종점은 중재 후 90일(LVAD 이식 + 연구 제품의 심근내 주사)에 LVAD 지원에서 젖을 뗀 동안 기능적 상태 및 심실 기능입니다. 기능적 상태는 낮은 출력의 증상 또는 혈관 울혈의 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 저관류의 징후 또는 증상 없이 30분 동안 LVAD 지원에서 이유를 견딜 수 있는 능력으로 정의됩니다. 심실 기능은 LVAD 지원에서 30분 동안 젖을 뗄 수 있는 환자의 경흉부 심초음파(TTE)로 평가됩니다.

90일째에 LVAD 지원에서 30분 이유를 성공적으로 견뎌낸 참가자의 수가 보고됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deborah Ascheim

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 의자: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • 연구 의자: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 08-1078-00006
  • 711 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01HL088942 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HL088942-04 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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