间充质前体细胞心肌内注射对LVAD植入患者心肌功能的影响
2015年4月10日 更新者：Deborah Ascheim
LVAD 治疗：探索心肌内注射间充质前体细胞对心肌功能的影响
这项研究的主要目的是确定在植入左心室辅助装置 (LVAD) 的手术过程中将间充质前体细胞 (MPC) 注入心脏是否安全。
MPCs 通常存在于人类骨髓中，并已被证明可以增加心脏中血管和新心肌细胞的发育。
此外，正在进行这项研究以测试将 MPC 注射到心脏中是否能有效改善心脏功能。
研究概览
详细说明
在接受左心室辅助装置 (LVAD) 植入治疗的晚期心力衰竭患者的心肌内注射间充质前体细胞 (MPC) 可能会导致功能性心肌细胞增殖的可再生来源，并诱导毛细血管和更大尺寸血管的发育为内源性心肌和新植入的心肌细胞提供氧气和营养，并释放能够旁分泌信号的因子。
如果在该探索性试验中确定了安全性并观察到有效性信号，则研究人员将根据适应性设计设计后续试验（第 2 阶段）。
下一项试验将患者随机分配到两种剂量（25 和 7500 万 MPC）之一的积极治疗组和安慰剂组，并根据预先确定的选择标准，随着结果的增加，随机分配到其中一个剂量组。
如果这个探索性试验证明安全性但没有有效性信号，那么随后的试验将基于单剂量的 7500 万个 MPC 与安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainsville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Baylor Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，包括发布医疗信息和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 文件；
- 年满 18 岁；
- 如果受试者或伴侣有生育能力，他或她必须愿意从筛选时起和手术后至少 16 周内使用充分的避孕措施（激素或屏障方法或禁欲）；
- 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验；
- 在随机分组时入住临床中心；
- FDA 批准的植入式非搏动式 LVAD 的临床适应症和可接受候选植入物作为移植或目的地治疗的桥梁。
排除标准：
- 计划经皮 LVAD 植入；
- 双心室机械支持的预期要求；
- 随机分组前 30 天内进行过心胸外科手术；
- 随机分组前 30 天内发生心肌梗塞；
- 既往心脏移植、左室缩小手术或心肌成形术；
- 心力衰竭的急性可逆性原因（例如 心肌炎、重度甲状腺功能减退症）；
- 随机分组前 30 天内中风；
- 随机分组前 24 小时内血小板计数 < 100,000/ul；
- 随机分组前 48 小时内发生活动性全身感染；
- 存在 >10% 的抗人白细胞抗原（抗 HLA）抗体滴度，对 MPC 供体 HLA 抗原具有已知的特异性；
- 已知对二甲基亚砜 (DMSO)、鼠类和/或牛类产品过敏；
- 筛查前的癌症病史（不包括基底细胞癌）；
- 急性或慢性传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- 在随机分组前 30 天内接受过调查干预；
- 随机分组前 6 个月内对任何研究性细胞疗法的治疗和/或未完成的后续治疗；
- 积极参与其他心血管修复/再生治疗研究；
- 先前接受过用于心脏修复的干前体细胞疗法；
- 随机化时怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：控制解决方案
心肌内注射 50% Alpha-MEM/42.5%
ProFreeze NAO 冷冻培养基/7.5% DMSO
|
在 LVAD 植入过程中注射对照溶液。
其他名称：
|
|
实验性的：MPC心肌内注射
心肌内注射 2500 万个间充质前体细胞 (MPC)
|
LVAD植入时心肌内注射2500万个间充质前体细胞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预相关的不良事件
大体时间：90天
|
本研究的主要安全终点是干预后 90 天内（LVAD 植入 + 研究产品心肌内注射）以下潜在研究干预相关不良事件的发生率：感染性心肌炎、心肌破裂、肿瘤、超敏反应和免疫致敏.
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能状态和心室功能
大体时间：90天
|
这项研究的关键疗效终点是功能状态和心室功能，同时在干预后 90 天脱离 LVAD 支持（LVAD 植入 + 研究产品的心肌内注射）。 功能状态定义为能够耐受脱离 LVAD 支持 30 分钟而没有低灌注迹象或症状，包括但不限于低输出症状或血管充血迹象。 对于能够脱离 LVAD 支持 30 分钟的患者，将通过经胸超声心动图 (TTE) 评估心室功能。 报告了在 90 天时成功耐受 30 分钟脱离 LVAD 支持的参与者人数。 |
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Timothy Gardner, MD、Christiana Care Health Services
- 学习椅：Patrick O'Gara, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月26日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月10日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.