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Die Wirkung der intramyokardialen Injektion mesenchymaler Vorläuferzellen auf die Myokardfunktion bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen

10. April 2015 aktualisiert von: Deborah Ascheim

LVAD-Therapie: Untersuchung der Wirkung der intramyokardialen Injektion mesenchymaler Vorläuferzellen auf die Myokardfunktion

Der Hauptzweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Injektion mesenchymaler Vorläuferzellen (MPC) in das Herz während einer Operation zur Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) sicher ist. MPCs kommen normalerweise im menschlichen Knochenmark vor und fördern nachweislich die Entwicklung von Blutgefäßen und neuen Herzmuskelzellen im Herzen. Darüber hinaus wird diese Forschung durchgeführt, um zu testen, ob die Injektion der MPCs in das Herz die Herzfunktion wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intramyokardiale Injektion von mesenchymalen Vorläuferzellen (MPC) bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die mit der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD) behandelt werden, kann zu einer erneuerbaren Quelle proliferierender funktioneller Kardiomyozyten führen und die Entwicklung von Kapillaren und größeren Blutgefäßen induzieren um das endogene Myokard und neu implantierte Kardiomyozyten mit Sauerstoff und Nährstoffen zu versorgen und Faktoren freizusetzen, die zur parakrinen Signalübertragung fähig sind. Wenn die Sicherheit gewährleistet ist und in diesem explorativen Versuch ein Wirksamkeitssignal beobachtet wird, entwerfen die Forscher einen Folgeversuch (Stufe 2) auf der Grundlage eines adaptiven Designs. In der nächsten Studie würden die Patienten randomisiert einer aktiven Therapie mit einer von zwei Dosen (25 und 75 Millionen MPCs) im Vergleich zu Placebo zugeteilt und auf der Grundlage eines vorgegebenen Auswahlkriteriums die Randomisierung auf einen der Dosisarme fallen gelassen, sobald die Ergebnisse vorliegen. Sollte diese explorative Studie Sicherheit, aber keine Hinweise auf Wirksamkeit zeigen, würde die nachfolgende Studie auf einer Einzeldosis von 75 Millionen MPCs im Vergleich zu Placebo basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, einschließlich der Freigabe medizinischer Informationen und der Dokumentation des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Wenn der Proband oder Partner im gebärfähigen Alter ist, muss er oder sie bereit sein, ab dem Zeitpunkt des Screenings und für einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen nach dem Eingriff eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden;
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen;
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung im klinischen Zentrum aufgenommen;
  • Klinische Indikation und akzeptierter Kandidat für die Implantation eines von der FDA zugelassenen implantierbaren, nicht pulsierenden LVAD als Brücke zur Transplantation oder zur Zieltherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante perkutane LVAD-Implantation;
  • Voraussichtlicher Bedarf an biventrikulärer mechanischer Unterstützung;
  • Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Vorherige Herztransplantation, LV-Reduktionsoperation oder Kardiomyoplastie;
  • Akute reversible Ursache einer Herzinsuffizienz (z. B. Myokarditis, schwere Hypothyreose);
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Thrombozytenzahl < 100.000/ul innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung;
  • Aktive systemische Infektion innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung;
  • Vorhandensein von >10 % Anti-Human-Leukozyten-Antigen (Anti-HLA)-Antikörpertitern mit bekannter Spezifität für die HLA-Antigene des MPC-Spenders;
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO), Maus- und/oder Rinderprodukte;
  • Krebsvorgeschichte vor dem Screening (ausgenommen Basalzellkarzinom);
  • Akute oder chronische Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Untersuchungsintervention erhalten haben;
  • Behandlung und/oder eine unvollständige Nachbehandlung einer zellbasierten Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  • Aktive Teilnahme an anderen Forschungstherapien zur kardiovaskulären Reparatur/Regeneration;
  • Früherer Empfänger einer Stammvorläuferzelltherapie zur Herzreparatur;
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolllösung
Intramyokardiale Injektionen von 50 % Alpha-MEM/42,5 % ProFreeze NAO Gefriermedium/7,5 % DMSO
Biologisch: Kontrolllösung
Injektion der Kontrolllösung während der LVAD-Implantation.
Andere Namen:
  • Kryoprotektive Medien
Experimental: MPC Intramyokardiale Injektion
Intramyokardiale Injektionen von 25 Millionen mesenchymalen Vorläuferzellen (MPCs)
Biologisch: MPC Intramyokardiale Injektion
Intramyokardiale Injektion von 25 Millionen mesenchymalen Vorläuferzellen zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation
Andere Namen:
  • RevascorTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist das Auftreten der folgenden potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention innerhalb von 90 Tagen nach der Intervention (LVAD-Implantation + intramyokardiale Injektion des Studienprodukts): infektiöse Myokarditis, Myokardruptur, Neoplasma, Überempfindlichkeitsreaktion und Immunsensibilisierung .
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus und ventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 90 Tage

Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist der Funktionsstatus und die ventrikuläre Funktion während der Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung 90 Tage nach dem Eingriff (LVAD-Implantation + intramyokardiale Injektion des Studienprodukts). Der Funktionsstatus wird durch die Fähigkeit definiert, die Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung 30 Minuten lang ohne Anzeichen oder Symptome einer Minderdurchblutung zu tolerieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Symptome einer geringen Leistung oder Anzeichen einer Gefäßverstopfung. Die ventrikuläre Funktion wird bei Patienten, die 30 Minuten lang von der LVAD-Unterstützung entwöhnt werden können, durch ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) beurteilt.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die 30-minütige Entwöhnung von der LVAD-Unterstützung nach 90 Tagen erfolgreich überstanden haben.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deborah Ascheim

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Studienstuhl: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 08-1078-00006
  • 711 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01HL088942 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL088942-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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