Mesenkymaalisten esiastesolujen intramyokardiaalisen injektion vaikutus sydänlihaksen toimintaan potilailla, joille tehdään LVAD-istutus
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Deborah Ascheim
LVAD-terapia: Mesenkymaalisten esiastesolujen intramyokardiaalisen injektion vaikutuksen tutkiminen sydänlihaksen toimintaan
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko mesenkymaalisten esiastesolujen (MPC) ruiskuttaminen sydämeen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointileikkauksen aikana turvallista.
MPC:t ovat normaalisti läsnä ihmisen luuytimessä, ja niiden on osoitettu lisäävän verisuonten ja uusien sydänlihassolujen kehittymistä sydämessä.
Lisäksi tätä tutkimusta tehdään sen testaamiseksi, onko MPC:iden ruiskuttaminen sydämeen tehokasta sydämen toiminnan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesenkymaalisten esiastesolujen (MPC) intramyokardiaalinen injektio potilaille, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta ja joita hoidetaan vasemman kammion apuvälineellä (LVAD) implantaatiolla, voi johtaa uusiutuvaan proliferoituvien toiminnallisten kardiomyosyyttien lähteeseen sekä aiheuttaa kapillaarien ja suurempien verisuonten kehittymistä. toimittaa happea ja ravinteita endogeeniseen sydänlihakseen ja vasta istutettuihin sydänlihassoluihin ja vapauttaa tekijöitä, jotka kykenevät välittämään parakriinista signaalia.
Jos turvallisuus on todettu ja tehokkuussignaali havaitaan tässä tutkivassa tutkimuksessa, tutkijat suunnittelevat seurantakokeen (vaihe 2) mukautuvan suunnittelun perusteella.
Seuraavassa tutkimuksessa potilaat satunnaistettaisiin aktiiviseen hoitoon jommallakummalla kahdesta annoksesta (25 ja 75 miljoonaa MPC:tä) verrattuna lumelääkkeeseen, ja ennalta määrätyn valintakriteerin perusteella pudotettaisiin satunnaistaminen johonkin annoshaaroista tulosten kertyessä.
Jos tämä tutkiva tutkimus osoittaa turvallisuuden mutta ei signaalia tehokkuudesta, seuraava tutkimus perustuisi 75 miljoonan MPC:n kerta-annokseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää lääketieteellisten tietojen luovuttamisen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) asiakirjat;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Jos tutkittava tai kumppani on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää tai pidättymistä) seulonnasta lähtien ja vähintään 16 viikon ajan toimenpiteen jälkeen;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
- Päästettiin kliiniseen keskukseen satunnaistamisen yhteydessä;
- Kliininen käyttöaihe ja hyväksytty ehdokas FDA:n hyväksymän implantoitavan, ei-sykevän LVAD:n implantointiin siltana siirtoon tai kohdehoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu perkutaaninen LVAD-istutus;
- Odotettu kaksikammioisen mekaanisen tuen tarve;
- sydän- ja rintakehäkirurgia 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Aikaisempi sydämensiirto, LV:n pienennysleikkaus tai kardiomyoplastia;
- Akuutti palautuva sydämen vajaatoiminnan syy (esim. sydänlihastulehdus, syvä kilpirauhasen vajaatoiminta);
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Verihiutaleiden määrä < 100 000/ul 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- Aktiivinen systeeminen infektio 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- >10 % anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (anti-HLA) vasta-ainetiittereitä, joilla on tunnettu spesifisyys MPC-luovuttaja-HLA-antigeeneille;
- Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO), hiiren ja/tai naudan tuotteille;
- Syövän historia ennen seulontaa (pois lukien tyvisolusyöpä);
- Akuutti tai krooninen tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV);
- Vastaanotettu tutkimusinterventio 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Minkä tahansa tutkittavan solupohjaisen hoidon hoito ja/tai keskeneräinen seurantahoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Aktiivinen osallistuminen muihin tutkimushoitoihin sydän- ja verisuonijärjestelmän korjaamiseksi/regeneroimiseksi;
- Aiempi kantaprekursorisoluterapian vastaanottaja sydämen korjaamiseksi;
- Raskaana tai imettävänä satunnaistamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausratkaisu
Sydänsisäiset injektiot 50 % alfa-MEM/42,5 %
ProFreeze NAO -pakastusalusta/7,5 % DMSO
|
Kontrolliliuoksen injektio LVAD-istutuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MPC intramyokardiaalinen injektio
25 miljoonan mesenkymaalisen esiastesolun (MPC) sydänlihaksensisäiset injektiot
|
25 miljoonan mesenkymaalisen esiastesolun intramyokardiaalinen injektio LVAD-istutuksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on seuraavien mahdollisten tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 90 päivän kuluessa toimenpiteestä (LVAD-istutus + tutkimustuotteen intramyokardiaalinen injektio): tarttuva sydänlihastulehdus, sydänlihaksen repeämä, kasvain, yliherkkyysreaktio ja immuuniherkistyminen .
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila ja kammiotoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkimuksen tärkein tehokkuuden päätepiste on toiminnallinen tila ja kammioiden toiminta, kun LVAD-tuesta vieroitettuna 90 päivää interventiosta (LVAD-istutus + tutkimustuotteen intramyokardiaalinen injektio). Toiminnallinen tila määritellään kyvyllä sietää LVAD-tuesta vieroitusta 30 minuutin ajan ilman hypoperfuusion merkkejä tai oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alhaisen tuotantokyvyn oireet tai merkkejä verisuonten tukkeutumisesta. Kammioiden toiminta arvioidaan transtorakaalisella kaikukardiogrammilla (TTE) niillä potilailla, jotka voidaan vieroittaa 30 minuutin ajaksi LVAD-tuesta. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat sietämään LVAD-tuesta 30 minuutin vieroituksen 90 päivän kohdalla. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 08-1078-00006
- 711 (Ct Surgery Network Research Group)
- U01HL088942 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HL088942-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .