Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domięśniowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek prekursorowych na czynność mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych implantacji LVAD

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Deborah Ascheim

Terapia LVAD: badanie wpływu domięśniowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek prekursorowych na czynność mięśnia sercowego

Głównym celem tych badań jest ustalenie, czy wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) do serca podczas operacji wszczepienia urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) jest bezpieczne. MPC są normalnie obecne w ludzkim szpiku kostnym i wykazano, że przyspieszają rozwój naczyń krwionośnych i nowych komórek mięśnia sercowego w sercu. Ponadto badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy wstrzyknięcie MPC do serca jest skuteczne w poprawie funkcji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domięśniowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, u których wszczepiono urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD), może skutkować odnawialnym źródłem proliferujących funkcjonalnych kardiomiocytów, a także indukować rozwój naczyń włosowatych i większych naczyń krwionośnych dostarczanie tlenu i składników odżywczych do endogennego mięśnia sercowego i nowo wszczepionych kardiomiocytów oraz uwalnianie czynników zdolnych do sygnalizacji parakrynnej. Jeśli zostanie ustalone bezpieczeństwo i zaobserwowany zostanie sygnał skuteczności w tym eksploracyjnym badaniu, wówczas badacze zaprojektują badanie kontrolne (etap 2) w oparciu o projekt adaptacyjny. W kolejnym badaniu pacjenci zostaliby losowo przydzieleni do aktywnej terapii przy jednej z dwóch dawek (25 i 75 milionów MPC) w porównaniu z placebo, aw oparciu o z góry określone kryterium selekcji zrezygnowaliby z randomizacji do jednej z grup dawek w miarę narastania wyników. Gdyby ta eksploracyjna próba wykazała bezpieczeństwo, ale nie wykazała skuteczności, kolejna próba byłaby oparta na pojedynczej dawce 75 milionów MPC w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda, w tym ujawnienie informacji medycznych oraz dokumentacja ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA);
  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Jeżeli pacjentka lub partnerka jest w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna, mechaniczna lub abstynencja) od momentu badania przesiewowego i przez okres co najmniej 16 tygodni po zabiegu;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego;
  • Przyjęty do ośrodka klinicznego w momencie randomizacji;
  • Wskazanie kliniczne i zaakceptowany kandydat do wszczepienia zatwierdzonego przez FDA wszczepialnego, niepulsującego LVAD jako pomost do przeszczepu lub terapii docelowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana przezskórna implantacja LVAD;
  • Przewidywane zapotrzebowanie na dwukomorowe wsparcie mechaniczne;
  • operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • Przebyta transplantacja serca, operacja zmniejszenia LV lub kardiomioplastyka;
  • Ostra odwracalna przyczyna niewydolności serca (np. zapalenie mięśnia sercowego, głęboka niedoczynność tarczycy);
  • Udar w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • Liczba płytek krwi < 100 000/ul w ciągu 24 godzin przed randomizacją;
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 48 godzin przed randomizacją;
  • Obecność >10% mian przeciwciał przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (anty-HLA) ze znaną specyficznością wobec antygenów HLA dawcy MPC;
  • Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO), produkty pochodzenia mysiego i/lub bydlęcego;
  • Historia raka przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego);
  • Ostra lub przewlekła choroba zakaźna, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
  • Otrzymał interwencję badawczą w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  • Leczenie i/lub niezakończone leczenie uzupełniające jakąkolwiek badaną terapią komórkową w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
  • Aktywny udział w innych badaniach naukowych dotyczących naprawy/regeneracji układu sercowo-naczyniowego;
  • Wcześniejszy odbiorca terapii komórkami prekursorowymi macierzystymi w celu naprawy serca;
  • Ciąża lub karmienie piersią w czasie randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Rozwiązanie kontrolne
Iniekcje domięśniowe 50% Alpha-MEM/42,5% Podłoże do zamrażania ProFreeze NAO/7,5% DMSO
Biologiczny: Rozwiązanie kontrolne
Wstrzyknięcie roztworu kontrolnego podczas implantacji LVAD.
Inne nazwy:
  • Pożywki krioochronne
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie domięśniowe MPC
Iniekcje domięśniowe 25 milionów mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC)
Biologiczny: Wstrzyknięcie domięśniowe MPC
Domięśniowe wstrzyknięcie 25 milionów mezenchymalnych komórek prekursorowych w czasie implantacji LVAD
Inne nazwy:
  • RevascorTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa tego badania jest częstość występowania następujących potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją w badaniu w ciągu 90 dni po interwencji (implantacja LVAD + domięśniowe wstrzyknięcie badanego produktu): zakaźne zapalenie mięśnia sercowego, pęknięcie mięśnia sercowego, nowotwór, reakcja nadwrażliwości i uczulenie immunologiczne .
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny i funkcja komór
Ramy czasowe: 90 dni

Kluczowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest stan funkcjonalny i czynność komór po odstawieniu od wspomagania LVAD, 90 dni po interwencji (implantacja LVAD + wstrzyknięcie badanego produktu do mięśnia sercowego). Stan funkcjonalny definiuje się jako zdolność do tolerowania odłączenia od wspomagania LVAD przez 30 minut bez oznak lub objawów hipoperfuzji, w tym między innymi objawów niskiego rzutu lub objawów zastoju naczyniowego. Czynność komór zostanie oceniona za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) u pacjentów, których można odstawić na 30 minut od wspomagania LVAD.

Podano liczbę uczestników, którzy z powodzeniem tolerowali 30-minutowe odstawienie od wsparcia LVAD po 90 dniach.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deborah Ascheim

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Krzesło do nauki: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 08-1078-00006
  • 711 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01HL088942 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HL088942-04 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie domięśniowe MPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj