A mesenchymális prekurzor sejtek intramyocardiális injekciójának hatása a szívizom működésére LVAD-beültetésen átesett betegeknél
2015. április 10. frissítette: Deborah Ascheim
LVAD terápia: A mezenchimális prekurzor sejtek intramyocardiális injekciójának a szívizom működésére gyakorolt hatásának feltárása
Ennek a kutatásnak a fő célja annak meghatározása, hogy biztonságos-e a mesenchymalis prekurzor sejtek (MPC) szívbe injektálása a bal kamrai asszisztens (LVAD) beültetése céljából végzett műtét során.
Az MPC-k általában jelen vannak az emberi csontvelőben, és kimutatták, hogy fokozzák az erek és az új szívizomsejtek fejlődését a szívben.
Ezenkívül ezt a kutatást annak tesztelésére végzik, hogy az MPC-k szívbe injektálása hatékonyan javítja-e a szívműködést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mesenchymalis prekurzor sejtek (MPC) intramyocardialis injekciója előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) kezelnek, a funkcionális kardiomiociták proliferációjának megújuló forrását eredményezheti, valamint kapillárisok és nagyobb méretű erek kialakulását idézheti elő. az endogén szívizom és az újonnan beültetett kardiomiociták oxigénnel és tápanyagokkal való ellátására, valamint parakrin jelátvitelre képes faktorok felszabadítására.
Ha a biztonságosság megállapításra kerül, és a hatásosságra utaló jelet észlelnek ebben a feltáró vizsgálatban, akkor a vizsgálók adaptív tervezésen alapuló nyomon követési vizsgálatot (2. szakasz) terveznek.
A következő vizsgálat során a betegeket randomizálnák az aktív terápiára két dózis (25 és 75 millió MPC) egyikében a placebóval szemben, és egy előre meghatározott kiválasztási kritérium alapján a véletlenszerű besorolást az egyik dóziskarba, amint az eredmények gyűlnek össze.
Ha ez a feltáró vizsgálat biztonságosságot mutat, de nincs jele a hatásosságnak, akkor a következő vizsgálat egyetlen, 75 millió MPC-s adagon alapulna a placebóval szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve az orvosi információk kiadását és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) dokumentációját;
- 18 éves vagy idősebb;
- Ha az alany vagy partner fogamzóképes korú, hajlandónak kell lennie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier módszer vagy absztinencia) alkalmazására a szűrés időpontjától és az eljárás után legalább 16 hétig;
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor;
- Felvétel a klinikai központba a randomizáció idején;
- Klinikai javallat és elfogadott jelölt az FDA által jóváhagyott beültethető, nem pulzáló LVAD beültetésére a transzplantáció hídjaként vagy a rendeltetési terápia céljára.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett perkután LVAD beültetés;
- A biventricularis mechanikai támogatás várható igénye;
- szív-mellkasi műtét a randomizációt megelőző 30 napon belül;
- Szívinfarktus a randomizációt megelőző 30 napon belül;
- Korábbi szívátültetés, LV-csökkentő műtét vagy kardiomioplasztika;
- A szívelégtelenség akut reverzibilis okai (pl. szívizomgyulladás, súlyos hypothyreosis);
- Stroke a randomizálást megelőző 30 napon belül;
- Thrombocytaszám < 100 000/ul a randomizálást megelőző 24 órán belül;
- Aktív szisztémás fertőzés a randomizálást megelőző 48 órán belül;
- 10%-nál nagyobb anti-humán leukocita antigén (anti-HLA) antitest titerek jelenléte, amelyek ismert specifitásúak az MPC donor HLA antigénekkel szemben;
- Dimetil-szulfoxiddal (DMSO), egér- és/vagy szarvasmarha-termékekkel szembeni ismert túlérzékenység;
- A rák anamnézisében a szűrést megelőzően (a bazálissejtes karcinóma kivételével);
- Akut vagy krónikus fertőző betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immundeficiencia vírust (HIV);
- vizsgálati beavatkozást kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül;
- Bármely vizsgált sejtalapú terápia kezelése és/vagy befejezetlen utókezelése a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
- Aktív részvétel egyéb kutatási terápiákban a szív- és érrendszeri javítás/regeneráció érdekében;
- Korábban szívjavító őssejt-terápiában részesült;
- Terhes vagy szoptató a randomizálás idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontroll megoldás
Intramyocardialis injekciók 50% alfa-MEM/42,5%
ProFreeze NAO fagyasztóközeg/7,5% DMSO
|
Kontroll oldat injektálása az LVAD beültetés során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MPC Intramyocardialis injekció
25 millió mezenchimális prekurzor sejt (MPC) intramyocardiális injekciója
|
25 millió mesenchymális prekurzor sejt intramyocardialis injekciója az LVAD beültetéskor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges biztonsági végpontja a következő lehetséges vizsgálati beavatkozással összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a beavatkozást követő 90 napon belül (LVAD beültetés + a vizsgálati termék intramyocardialis injekciója): fertőző szívizomgyulladás, szívizom ruptura, daganat, túlérzékenységi reakció és immunszenzitizáció .
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális állapot és kamrai funkció
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak a kulcsfontosságú hatékonysági végpontja a funkcionális állapot és a kamrai funkció, miközben a beavatkozás után 90 nappal (LVAD beültetés + vizsgálati termék intramyocardialis injekciója) elválasztották az LVAD támogatásától. A funkcionális állapotot az határozza meg, hogy képes-e elviselni az LVAD-támogatásról való leválasztást 30 percig a hipoperfúzió jelei vagy tünetei nélkül, beleértve, de nem kizárólagosan az alacsony teljesítmény tüneteit vagy az értorlódás jeleit. A kamrai funkciót transzthoracalis echocardiogram (TTE) segítségével értékelik azoknál a betegeknél, akik 30 percig elválaszthatók az LVAD-támogatástól. Azon résztvevők számát jelentették, akik sikeresen tolerálták az LVAD támogatásról való 30 perces leszoktatást 90 napon belül. |
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
- Tanulmányi szék: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 08-1078-00006
- 711 (Ct Surgery Network Research Group)
- U01HL088942 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01HL088942-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .