Влияние интрамиокардиальной инъекции мезенхимальных клеток-предшественников на функцию миокарда у пациентов, перенесших имплантацию LVAD
10 апреля 2015 г. обновлено: Deborah Ascheim
Терапия LVAD: изучение влияния интрамиокардиальной инъекции мезенхимальных клеток-предшественников на функцию миокарда
Основная цель этого исследования - определить, безопасно ли введение мезенхимальных клеток-предшественников (MPC) в сердце во время операции по имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD).
MPC обычно присутствуют в костном мозге человека, и было показано, что они увеличивают развитие кровеносных сосудов и новых клеток сердечной мышцы в сердце.
Кроме того, это исследование проводится, чтобы проверить, эффективны ли инъекции MPC в сердце для улучшения функции сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интрамиокардиальная инъекция мезенхимальных клеток-предшественников (MPC) у пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, получающих лечение с помощью имплантации устройства поддержки левого желудочка (LVAD), может привести к возобновляемому источнику пролиферирующих функциональных кардиомиоцитов, а также вызвать развитие капилляров и кровеносных сосудов большего размера. для снабжения кислородом и питательными веществами эндогенного миокарда и недавно имплантированных кардиомиоцитов, а также факторов высвобождения, способных к паракринной передаче сигналов.
Если в этом предварительном исследовании будет установлена безопасность и будет получен сигнал об эффективности, то исследователи разработают последующее исследование (этап 2) на основе адаптивного дизайна.
В следующем испытании пациенты будут рандомизированы для активной терапии в одной из двух доз (25 и 75 миллионов MPC) по сравнению с плацебо, и на основе заранее определенного критерия отбора рандомизация будет отброшена к одной из групп доз по мере накопления результатов.
Если это предварительное исследование продемонстрирует безопасность, но не покажет эффективности, то последующее исследование будет основано на однократной дозе 75 миллионов MPC по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, включая раскрытие медицинской информации и документацию Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA);
- Возраст 18 лет и старше;
- Если субъект или партнер имеет детородный потенциал, он или она должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга и в течение не менее 16 недель после процедуры;
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге;
- Поступившие в клинический центр на момент рандомизации;
- Клинические показания и принятый кандидат на имплантацию одобренного FDA имплантируемого непульсирующего LVAD в качестве моста к трансплантации или для целевой терапии.
Критерий исключения:
- Планируемая чрескожная имплантация LVAD;
- Предполагаемая потребность в бивентрикулярной механической поддержке;
- Кардиоторакальная хирургия в течение 30 дней до рандомизации;
- инфаркт миокарда в течение 30 дней до рандомизации;
- предшествующая трансплантация сердца, операция по уменьшению левого желудочка или кардиомиопластика;
- Острая обратимая причина сердечной недостаточности (например, миокардит, глубокий гипотиреоз);
- Инсульт в течение 30 дней до рандомизации;
- Количество тромбоцитов < 100 000/мкл в течение 24 часов до рандомизации;
- Активная системная инфекция в течение 48 часов до рандомизации;
- Наличие >10% титров антител против человеческого лейкоцитарного антигена (анти-HLA) с известной специфичностью к антигенам HLA донора MPC;
- Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО), продуктам мыши и/или крупного рогатого скота;
- Рак в анамнезе до скрининга (за исключением базально-клеточного рака);
- Острое или хроническое инфекционное заболевание, включая, но не ограничиваясь этим, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Получил исследовательское вмешательство в течение 30 дней до рандомизации;
- Лечение и/или незавершенное последующее лечение любой исследуемой клеточной терапии в течение 6 месяцев до рандомизации;
- Активное участие в других исследованиях терапии для восстановления/регенерации сердечно-сосудистой системы;
- Ранее получавший терапию стволовыми клетками-предшественниками для восстановления сердца;
- Беременность или кормление грудью на момент рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольный раствор
Интрамиокардиальные инъекции 50% Альфа-МЕМ/42,5%
Замораживающая среда ProFreeze NAO/7,5% ДМСО
|
Введение контрольного раствора во время имплантации LVAD.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MPC Интрамиокардиальная инъекция
Интрамиокардиальные инъекции 25 миллионов мезенхимальных клеток-предшественников (MPC)
|
Интрамиокардиальная инъекция 25 миллионов мезенхимальных клеток-предшественников во время имплантации LVAD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с вмешательством
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности в этом исследовании является частота следующих потенциальных нежелательных явлений, связанных с исследованием и вмешательством, в течение 90 дней после вмешательства (имплантация LVAD + интрамиокардиальная инъекция исследуемого продукта): инфекционный миокардит, разрыв миокарда, новообразование, реакция гиперчувствительности и иммунная сенсибилизация. .
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус и функция желудочков
Временное ограничение: 90 дней
|
Ключевой конечной точкой эффективности в этом исследовании является функциональный статус и функция желудочков при отлучении от поддержки LVAD через 90 дней после вмешательства (имплантация LVAD + интрамиокардиальная инъекция исследуемого продукта). Функциональный статус определяется способностью переносить отлучение от поддержки LVAD в течение 30 минут без признаков или симптомов гипоперфузии, включая, помимо прочего, симптомы низкого выброса или признаки сосудистой гиперемии. Функция желудочков будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) у тех пациентов, которые могут быть отлучены на 30 минут от поддержки LVAD. Сообщается о количестве участников, которые успешно перенесли 30-минутное отлучение от поддержки LVAD через 90 дней. |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
- Учебный стул: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 08-1078-00006
- 711 (Ct Surgery Network Research Group)
- U01HL088942 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL088942-04 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .