Efecto de la inyección intramiocárdica de células precursoras mesenquimales sobre la función miocárdica en pacientes sometidos a implante de DAVI
10 de abril de 2015 actualizado por: Deborah Ascheim
Terapia LVAD: exploración del efecto de la inyección intramiocárdica de células precursoras mesenquimales en la función miocárdica
El objetivo principal de esta investigación es determinar si la inyección de células precursoras mesenquimales (MPC) en el corazón durante la cirugía para implantar un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) es segura.
Las MPC normalmente están presentes en la médula ósea humana y se ha demostrado que aumentan el desarrollo de vasos sanguíneos y nuevas células del músculo cardíaco en el corazón.
Además, esta investigación se está realizando para probar si la inyección de MPC en el corazón es efectiva para mejorar la función cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección intramiocárdica de células precursoras mesenquimales (MPC) en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que son tratados con la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) puede dar como resultado una fuente renovable de cardiomiocitos funcionales en proliferación, así como inducir el desarrollo de capilares y vasos sanguíneos de mayor tamaño para suministrar oxígeno y nutrientes al miocardio endógeno y a los cardiomiocitos recién implantados, y liberar factores capaces de señalización paracrina.
Si se establece la seguridad y se observa una señal de eficacia en este ensayo exploratorio, los investigadores diseñarán un ensayo de seguimiento (etapa 2) basado en un diseño adaptativo.
El próximo ensayo aleatorizaría a los pacientes a la terapia activa en una de dos dosis (25 y 75 millones de MPC) versus placebo, y en base a un criterio de selección predeterminado, se eliminaría la aleatorización a uno de los brazos de dosis a medida que se acumulan los resultados.
En caso de que este ensayo exploratorio demuestre seguridad pero no señal de eficacia, entonces el ensayo posterior se basaría en una dosis única de 75 millones de MPC versus placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado, que incluye la divulgación de información médica y la documentación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA);
- 18 años de edad o más;
- Si el sujeto o la pareja está en edad fértil, debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera o abstinencia) desde el momento de la selección y durante un período de al menos 16 semanas después del procedimiento;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección;
- Admitido en el centro clínico en el momento de la aleatorización;
- Indicación clínica y candidato aceptado para la implantación de un LVAD no pulsátil implantable aprobado por la FDA como puente para el trasplante o para la terapia de destino.
Criterio de exclusión:
- Implantación planificada de DAVI percutáneo;
- Requerimiento anticipado de soporte mecánico biventricular;
- Cirugía cardiotorácica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Trasplante cardíaco previo, cirugía de reducción del VI o cardiomioplastia;
- Causa reversible aguda de insuficiencia cardiaca (p. miocarditis, hipotiroidismo profundo);
- Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Recuento de plaquetas < 100 000/ul en las 24 horas anteriores a la aleatorización;
- Infección sistémica activa dentro de las 48 horas previas a la aleatorización;
- Presencia de >10 % de títulos de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (anti-HLA) con especificidad conocida para los antígenos HLA del donante MPC;
- Una hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO), productos murinos y/o bovinos;
- Antecedentes de cáncer antes de la selección (excluido el carcinoma de células basales);
- Enfermedad infecciosa aguda o crónica, que incluye, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Recibió una intervención de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Tratamiento y/o un tratamiento de seguimiento incompleto de cualquier terapia basada en células en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Participación activa en otras terapias de investigación para la reparación/regeneración cardiovascular;
- Receptor anterior de terapia con células madre precursoras para reparación cardíaca;
- Embarazada o amamantando en el momento de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Solución de control
Inyecciones intramiocárdicas de 50% Alpha-MEM/42,5%
Medio de congelación ProFreeze NAO/DMSO al 7,5 %
|
Inyección de solución de control durante la implantación del DAVI.
Otros nombres:
|
|
Experimental: MPC Inyección intramiocárdica
Inyecciones intramiocárdicas de 25 millones de células precursoras mesenquimales (MPC)
|
Inyección intramiocárdica de 25 millones de células precursoras mesenquimatosas en el momento del implante del DAVI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El criterio principal de valoración de seguridad de este estudio es la incidencia de los siguientes eventos adversos potenciales relacionados con la intervención del estudio dentro de los 90 días posteriores a la intervención (implante de LVAD + inyección intramiocárdica del producto del estudio): miocarditis infecciosa, ruptura del miocardio, neoplasia, reacción de hipersensibilidad y sensibilización inmunitaria .
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado funcional y función ventricular
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es el estado funcional y la función ventricular, mientras se desconecta del soporte con LVAD, a los 90 días después de la intervención (implantación de LVAD + inyección intramiocárdica del producto del estudio). El estado funcional se define por la capacidad de tolerar la desconexión del soporte LVAD durante 30 minutos sin signos o síntomas de hipoperfusión, incluidos, entre otros, síntomas de bajo gasto o signos de congestión vascular. La función ventricular se evaluará mediante ecocardiograma transtorácico (ETT) en aquellos pacientes que puedan desconectarse durante 30 minutos del soporte con DAVI. Se informa el número de participantes que toleraron con éxito el destete de 30 minutos del soporte LVAD a los 90 días. |
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
- Silla de estudio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 08-1078-00006
- 711 (Ct Surgery Network Research Group)
- U01HL088942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HL088942-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .