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L'effetto dell'iniezione intramiocardica di cellule precursori mesenchimali sulla funzione miocardica nei pazienti sottoposti a impianto di LVAD

10 aprile 2015 aggiornato da: Deborah Ascheim

Terapia LVAD: esplorare l'effetto dell'iniezione intramiocardica di cellule precursori mesenchimali sulla funzione miocardica

Lo scopo principale di questa ricerca è determinare se l'iniezione di cellule precursori mesenchimali (MPC) nel cuore durante l'intervento chirurgico per impiantare un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) sia sicura. Le MPC sono normalmente presenti nel midollo osseo umano e hanno dimostrato di aumentare lo sviluppo di vasi sanguigni e nuove cellule del muscolo cardiaco nel cuore. Inoltre, questa ricerca è in corso per verificare se l'iniezione di MPC nel cuore è efficace nel migliorare la funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione intramiocardica di cellule precursori mesenchimali (MPC) in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata trattati con l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) può risultare in una fonte rinnovabile di cardiomiociti funzionali in proliferazione, nonché indurre lo sviluppo di capillari e vasi sanguigni di dimensioni maggiori fornire ossigeno e sostanze nutritive al miocardio endogeno e ai cardiomiociti appena impiantati e rilasciare fattori capaci di segnalazione paracrina. Se viene stabilita la sicurezza e si osserva un segnale di efficacia in questo studio esplorativo, i ricercatori progetteranno uno studio di follow-up (stadio 2) basato su un design adattivo. Il prossimo studio randomizzerebbe i pazienti alla terapia attiva a una delle due dosi (25 e 75 milioni di MPC) rispetto al placebo e, sulla base di un criterio di selezione predeterminato, lascerebbe la randomizzazione a uno dei bracci della dose man mano che i risultati maturano. Se questo studio esplorativo dovesse dimostrare la sicurezza ma nessun segnale di efficacia, lo studio successivo si baserebbe su una singola dose di 75 milioni di MPC rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato, comprensivo di rilascio di informazioni mediche e documentazione relativa all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
  • Età 18 anni o più;
  • Se il soggetto o il partner è in età fertile, deve essere disposto a utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) dal momento dello screening e per un periodo di almeno 16 settimane dopo la procedura;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening;
  • Ammesso al centro clinico al momento della randomizzazione;
  • Indicazione clinica e candidato accettato per l'impianto di un LVAD non pulsatile impiantabile approvato dalla FDA come ponte per il trapianto o per la terapia di destinazione.

Criteri di esclusione:

  • Impianto LVAD percutaneo pianificato;
  • Requisito previsto per il supporto meccanico biventricolare;
  • Chirurgia cardiotoracica entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • Infarto del miocardio entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • Precedente trapianto cardiaco, chirurgia di riduzione del ventricolo sinistro o cardiomioplastica;
  • Causa acuta reversibile di insufficienza cardiaca (ad es. miocardite, ipotiroidismo profondo);
  • Ictus entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • Conta piastrinica < 100.000/ul entro 24 ore prima della randomizzazione;
  • Infezione sistemica attiva entro 48 ore prima della randomizzazione;
  • Presenza di titoli anticorpali anti-antigene leucocitario umano (anti-HLA) >10% con specificità nota per gli antigeni HLA del donatore MPC;
  • Una nota ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO), ai prodotti murini e/o bovini;
  • Anamnesi di cancro prima dello screening (escluso carcinoma a cellule basali);
  • Malattie infettive acute o croniche, incluso ma non limitato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Intervento sperimentale ricevuto entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • Trattamento e/o trattamento di follow-up incompleto di qualsiasi terapia cellulare sperimentale entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  • Partecipazione attiva ad altre terapie di ricerca per la riparazione/rigenerazione cardiovascolare;
  • Precedente destinatario della terapia con cellule precursori staminali per la riparazione cardiaca;
  • Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Soluzione di controllo
Iniezioni intramiocardiche di 50% Alpha-MEM/42,5% ProFreeze NAO Freezing Medium/7,5% DMSO
Biologico: Soluzione di controllo
Iniezione della soluzione di controllo durante l'impianto LVAD.
Altri nomi:
  • Supporti crioprotettivi
Sperimentale: MPC Iniezione intramiocardica
Iniezioni intramiocardiche di 25 milioni di cellule precursori mesenchimali (MPC)
Biologico: MPC Iniezione intramiocardica
Iniezione intramiocardica di 25 milioni di cellule precursori mesenchimali al momento dell'impianto di LVAD
Altri nomi:
  • RevascorTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario di sicurezza di questo studio è l'incidenza dei seguenti potenziali eventi avversi correlati allo studio entro 90 giorni dall'intervento (impianto di LVAD + iniezione intramiocardica del prodotto in studio): miocardite infettiva, rottura del miocardio, neoplasia, reazione di ipersensibilità e sensibilizzazione immunitaria .
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale e funzione ventricolare
Lasso di tempo: 90 giorni

L'endpoint chiave di efficacia di questo studio è lo stato funzionale e la funzione ventricolare, durante lo svezzamento dal supporto LVAD, a 90 giorni dall'intervento (impianto LVAD + iniezione intramiocardica del prodotto in studio). Lo stato funzionale è definito dalla capacità di tollerare lo svezzamento dal supporto LVAD per 30 minuti senza segni o sintomi di ipoperfusione, inclusi, ma non limitati a, sintomi di bassa gittata o segni di congestione vascolare. La funzione ventricolare sarà valutata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) in quei pazienti in grado di essere svezzati per 30 minuti dal supporto LVAD.

Viene riportato il numero di partecipanti che hanno tollerato con successo lo svezzamento di 30 minuti dal supporto LVAD a 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deborah Ascheim

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy Gardner, MD, Christiana Care Health Services
  • Cattedra di studio: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-1078-00006
  • 711 (Ct Surgery Network Research Group)
  • U01HL088942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01HL088942-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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