多发性硬化症 (MS) 复发中的血浆置换 (PLASMASEP)
血浆交换与假血浆交换在禁用类固醇治疗的多发性硬化症急性复发中的随机临床试验
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 复发通常用类固醇治疗，但一些患者对这种治疗反应不佳。 在 40% 以上经历复发的 MS 患者中，尽管进行了类固醇治疗，但残留的残疾仍在累积并且没有恢复。 血浆置换 (PE) 经常用于治疗对类固醇有抵抗力的中枢神经系统炎症性脱髓鞘的严重发作 (Tumani, 2008)。 迄今为止，仅在少数研究中对该策略进行了评估。 仅进行了一项随机对照研究（Weinshenker 等人，1999 年），包括患有各种来源的炎症性脱髓鞘疾病（MS、急性横贯性脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎、视神经脊髓炎）的非常严重发作的患者，这些患者在类固醇治疗后没有改善. 19 例中有 8 例 (42.1%) 在 PE 治疗后观察到中度或重要的无能改善，而 17 例中有 1 例 (5.9%) 假治疗后。 该研究仅涉及 12 名 MS 复发患者。 基于这项第一项对照研究和 Pellegrin 大学医院 (CHU de Bordeaux) 神经科 42 名 MS 患者的治疗经验，我们设计了一项针对中度至重度 MS 急性加重的 PE 与假 PE 的随机对照研究对类固醇治疗有反应。
目的是比较血浆置换与假置换对脱髓鞘炎症发作（MS 或 MS 高风险综合征）经历类固醇治疗后致残性复发且未改善的 MS 患者残余残疾的影响。 主要终点将在治疗开始一个月后进行评估。 次要终点包括 3 个月和 6 个月时的安全性和改善评估以及安全性评估
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand、法国
- Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
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Lille、法国、59000
- Service de Neurologie - CHRU de Lille
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Nancy、法国、54000
- Service de Neurologie - CHU de nancy
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Nantes、法国、44000
- Service de neurologie - CHU de Nantes
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Strasbourg、法国、67000
- Service de Neurologie - CHU de Starsbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年 Polman 等人的标准，疑似复发缓解型 MS (RRMS)。 或临床孤立的神经系统综合征 (CIS) 与中枢神经系统内的脱髓鞘炎症发作相容，可能开始多发性硬化症 (MS)。
- 18-65岁
- 本次复发前EDSS <6.5
- 2个月内急性复发（视神经炎、运动锥体复发、小脑复发、动眼神经复发）
- 接受过静脉注射或口服类固醇（甲基强的松龙，1g/d，至少 3 天）治疗，随后或未口服逐渐减量。
与复发前状态相比，目前的复发导致显着的临床恶化，并在开始使用类固醇后持续 30 天。
- 一只或两只眼睛的视力下降超过 30%；
- 或者：锥体或脑干功能系统评分 (FSS)（如果评分 ≥ 3）或小脑 FSS（如果评分 ≥ 2）增加 1 分。
- 或者：如果 EDSS ≥ 4.0，步行距离减少与 EDSS 增加 ≥ 0.5 点相关；
- 已签署知情同意书。
- 隶属于法国社会保障局
排除标准：
- 感染
- 改善复发。
- 其他干扰评估的疾病。
- 目前正在接受免疫抑制药物（如环磷酰胺和米托蒽醌）治疗或中断少于 3 个月。
- 修改 DMT 不到 1 个月。
- 干扰评估或同意的身体或精神疾病。
- 在过去 3 个月内参加过另一项试验。
- 无法建立外周中央静脉通路；
- 低血容量风险增加的脑、自主神经、心脏或其他疾病
- 怀孕或哺乳。
- 在没有有效避孕的情况下生育的年龄的妇女
- 单克隆抗体治疗。
- MS 的渐进过程。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
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随机分组后 2 周内每 48 小时进行 6 次血浆置换
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假比较器：sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
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随机分组后 2 周内每 48 小时进行 6 次假交换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于客观量表和 1 个月后功能评估的 4 级改善量表
大体时间：1个月后
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1个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于客观量表和功能评估的 4 级改进量表
大体时间：3个月和6个月后
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3个月和6个月后
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视觉类比量表 (VAS) 功能评估的变化
大体时间：1个月、3个月和6个月后
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1个月、3个月和6个月后
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功能评分的变化 (kurtzke FS)
大体时间：1个月、3个月和6个月后
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1个月、3个月和6个月后
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EDSS分数的变化
大体时间：1个月、3个月和6个月后
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1个月、3个月和6个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Linda WITTKOP, MD PhD、University Bordeaux Hospital
- 研究主任：Bruno BROCHET, MD、University Hospital Bordeaux, France
- 首席研究员：Bruno BROCHET, MD、University Hospital Bordeaux, France
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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