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Scambi plasmatici nelle recidive della sclerosi multipla (SM). (PLASMASEP)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Sperimentazione clinica randomizzata di scambi di plasma rispetto a scambi di plasma fittizi nelle recidive acute invalidanti della sclerosi multipla refrattarie al trattamento con steroidi

In oltre il 40% dei pazienti con sclerosi multipla (SM) che hanno avuto una ricaduta, la disabilità residua si accumula nonostante il trattamento con steroidi. Gli scambi di plasma sono usati frequentemente ma non ci sono prove stabilite della loro efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le recidive di sclerosi multipla (SM) sono generalmente trattate con steroidi, ma alcuni pazienti non hanno risposto bene a questo trattamento. In oltre il 40% dei pazienti con SM che hanno avuto recidive, la disabilità residua si accumula nonostante il trattamento con steroidi e non si riprende. Le plasmaferesi (PE) sono frequentemente utilizzate per trattare i gravi attacchi di demielinizzazione infiammatoria nel sistema nervoso centrale resistente agli steroidi (Tumani, 2008). Questa strategia è stata finora valutata solo in pochi studi. È stato eseguito un solo studio controllato randomizzato (Weinshenker et al, 1999) comprendente pazienti con attacchi molto gravi di malattie infiammatorie demielinizzanti di varia origine (SM, mielite trasversa acuta, encefalomielite acuta disseminata, neuromielite ottica), non migliorati dopo un trattamento con steroidi . Un miglioramento moderato o importante dell'incapacità è stato osservato in 8 casi su 19 (42,1%) dopo il trattamento con PE contro 1 su 17 (5,9%) dopo il trattamento fittizio. Questo studio riguardava solo 12 pazienti con recidiva di SM. Sulla base di questo primo studio controllato e dell'esperienza di trattamento di 42 pazienti affetti da SM nel dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario Pellegrin (CHU de Bordeaux) abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato di EP contro PE fittizia nelle riacutizzazioni acute da moderate a gravi di SM non rispondendo al trattamento steroideo.

Lo scopo è confrontare gli scambi plasmatici rispetto agli scambi fittizi sulla disabilità residua in pazienti con SM con un episodio infiammatorio demielinizzante (SM o sindrome ad alto rischio di SM) che presentano una recidiva invalidante non migliorata dopo il trattamento con steroidi. L'endpoint primario sarà valutato un mese dopo l'inizio della terapia. Gli endpoint secondari includono la sicurezza e la valutazione del miglioramento a 3 e 6 mesi e la valutazione della sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francia, 59000
        • Service de Neurologie - CHRU de Lille
      • Nancy, Francia, 54000
        • Service de Neurologie - CHU de nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • Service de neurologie - CHU de Nantes
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de Neurologie - CHU de Starsbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabile SM recidivante-remittente (SMRR) secondo i criteri di Polman et al 2010. o sindrome neurologica clinicamente isolata (CIS) compatibile con un episodio infiammatorio demielinizzante all'interno del sistema nervoso centrale, potenzialmente all'inizio della sclerosi multipla (SM).
  • Età 18-65
  • EDSS prima della ricaduta attuale <6,5
  • Recidiva acuta (neurite ottica, recidiva piramidale motoria, recidiva cerebellare, recidiva oculomotoria) da meno di 2 mesi
  • Essere stato trattato con steroidi EV o per via orale (metilprednisolone, 1 g/die per almeno 3 giorni), seguito o meno da riduzione graduale per via orale.

  • L'attuale ricaduta induce un significativo deterioramento clinico rispetto allo stato pre-ricaduta e persiste 30 giorni dopo l'inizio degli steroidi.

    • Perdita dell'acuità visiva superiore al 30% su uno o entrambi gli occhi;
    • Oppure: aumento di 1 punto del punteggio del sistema funzionale piramidale o del tronco encefalico (FSS) (se il punteggio ≥ 3) o del FSS cerebellare (se il punteggio ≥ 2).
    • Oppure: distanza percorsa ridotta associata a un aumento ≥ 0,5 punti EDSS se EDSS ≥4,0;
  • Dopo aver firmato il consenso informato.
  • affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Miglioramento della ricaduta.
  • Altre malattie che interferiscono con la valutazione.
  • Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori (come ciclofosfamide e mitoxantrone) o interrotto da meno di 3 mesi.
  • Modifica del DMT da meno di 1 mese.
  • Malattia fisica o psichica che interferisce con la valutazione o il consenso.
  • Partecipazione ad altra prova negli ultimi 3 mesi.
  • Incapacità di istituire un accesso endovenoso centrale periferico;
  • Condizioni cerebrali, autonomiche, cardiache o di altro tipo con aumentato rischio di ipovolemia
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donna in età da procreare senza contraccezione efficace
  • Trattamento con anticorpi monoclonali.
  • Corso progressivo della SM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Procedura: scambio plasmatico
6 plasma exchange ogni 48 ore durante 2 settimane dopo la randomizzazione
Comparatore fittizio: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Procedura: procedura di scambio fittizio
6 scambi fittizi ogni 48 ore durante 2 settimane dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
4 scala graduata di miglioramento basata su scale oggettive e valutazione funzionale dopo 1 mese
Lasso di tempo: dopo 1 mese
dopo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
4 scala graduata di miglioramento basata su scale oggettive e valutazione funzionale
Lasso di tempo: dopo 3 mesi e 6 mesi
dopo 3 mesi e 6 mesi
cambiamento nella valutazione funzionale mediante scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: dopo 1 mese, 3 e 6 mesi
dopo 1 mese, 3 e 6 mesi
cambiamento nei punteggi funzionali (kurtzke FS)
Lasso di tempo: dopo 1 mese, 3 e 6 mesi
dopo 1 mese, 3 e 6 mesi
cambiamento dei punteggi EDSS
Lasso di tempo: dopo 1 mese, 3 e 6 mesi
dopo 1 mese, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
  • Direttore dello studio: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Investigatore principale: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2010/46
  • 2010-024159-95 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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