Plasmautvekslinger ved tilbakefall av multippel sklerose (MS). (PLASMASEP)
Randomisert klinisk utprøving av plasmautveksling versus sham-plasmautveksling ved invalidiserende multippel sklerose Akutte tilbakefall resistente mot steroidbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) tilbakefall behandles vanligvis med steroider, men noen pasienter responderte ikke godt på denne behandlingen. Hos mer enn 40 % av MS-pasientene som opplever tilbakefall, akkumuleres gjenværende funksjonshemming til tross for steroidbehandling og ble ikke frisk. Plasmautveksling (PE) brukes ofte til å behandle de alvorlige angrepene av inflammatorisk demyelinisering i sentralnervesystemet som er resistent mot steroider (Tumani, 2008). Denne strategien har så langt bare blitt evaluert i få studier. Bare én randomisert kontrollert studie er utført (Weinshenker et al, 1999) inkludert pasienter med svært alvorlige angrep av inflammatoriske demyeliniserende sykdommer av ulik opprinnelse (MS, akutt transversus myelitt, akutt disseminert encefalomyelitt, neuromyelitt optica), ikke forbedret etter behandling med steroider. . En moderat eller viktig forbedring av inhabilitet ble observert i 8 tilfeller av 19 (42,1 %) etter behandling med PE mot 1 av 17 (5,9 %) etter falsk behandling. Denne studien gjaldt kun 12 pasienter som hadde tilbakefall av MS. Basert på denne første kontrollerte studien og erfaringen med behandling av 42 MS-pasienter i avdelingen for nevrologi ved Universitetssykehuset Pellegrin (CHU de Bordeaux) designet vi en randomisert kontrollert studie av PE mot falsk PE ved moderate til alvorlige akutte forverringer av MS. reagerer på steroidbehandling.
Hensikten er å sammenligne plasmautvekslinger versus falske utvekslinger på gjenværende funksjonshemming hos MS-pasienter med en demyeliniserende inflammatorisk episode (MS eller syndrom med høy risiko for MS) som opplever et invalidiserende tilbakefall som ikke er bedret etter steroidbehandling. Det primære endepunktet vil bli evaluert en måned etter behandlingsstart. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhet og evaluering av forbedring ved 3 og 6 måneder og evaluering av sikkerhet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrike, 59000
- Service de Neurologie - CHRU de Lille
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Service de Neurologie - CHU de nancy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Service de neurologie - CHU de Nantes
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de Neurologie - CHU de Starsbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sannsynlig residiverende-remitterende MS (RRMS) i henhold til Polman et al kriterier 2010. eller klinisk isolert nevrologisk syndrom (CIS) som er forenlig med en demyeliniserende inflammatorisk episode i sentralnervesystemet, potensielt begynnende multippel sklerose (MS).
- Alder 18-65
- EDSS før nåværende tilbakefall <6,5
- Akutt tilbakefall (optisk nevritt, motorisk pyramidalt tilbakefall, cerebellar tilbakefall, oculomotorisk tilbakefall) siden mindre enn 2 måneder
- Etter å ha blitt behandlet med IV eller oralt steroid (metylprednisolon, 1g/d i minst 3 dager), etterfulgt eller ikke av oral nedtrapping.
Nåværende tilbakefall induserer en betydelig klinisk forverring sammenlignet med pre-relaps status og vedvarer 30 dager etter oppstart av steroider.
- Tap av synsskarphet mer enn 30 % på ett eller begge øyne;
- Eller: økning av 1 poeng score for pyramidale eller hjernestammefunksjonelle system (FSS) (hvis skår ≥ 3) eller cerebellar FSS (hvis skår ≥ 2).
- Eller: redusert gangavstand assosiert med en økning på ≥ 0,5 poeng EDSS hvis EDSS ≥4,0;
- Etter å ha signert informert samtykke.
- tilknyttet den franske trygden
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon
- Forbedring av tilbakefall.
- Annen sykdom som forstyrrer evalueringen.
- Gjeldende behandling med immunsuppressivt legemiddel (som cyklofosfamid og mitoksantron) eller avbrutt i mindre enn 3 måneder.
- Endring av DMT siden mindre enn 1 måned.
- Fysisk eller psykisk sykdom som forstyrrer evaluering eller samtykke.
- Deltakelse i en ny prøveperiode de siste 3 månedene.
- Manglende evne til å etablere perifer sentral intravenøs tilgang;
- Cerebrale, autonome, hjerte- eller andre tilstander med økt risiko for hypovolemi
- Graviditet eller amming.
- Kvinne i alder til å formere seg uten effektiv prevensjon
- Behandling med monoklonalt antistoff.
- Progressivt forløp av MS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
|
6 plasmabytte hver 48. time i løpet av 2 uker etter randomisering
|
|
Sham-komparator: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
|
6 falske utvekslinger hver 48 timer i løpet av 2 uker etter randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
4 gradert forbedringsskala basert på objektive skalaer og funksjonsvurdering etter 1 måned
Tidsramme: etter 1 måned
|
etter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
4 gradert forbedringsskala basert på objektive skalaer og funksjonsvurdering
Tidsramme: etter 3 måneder og 6 måneder
|
etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
endring i funksjonell evaluering ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: etter 1 måned, 3 og 6 måneder
|
etter 1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
endring i funksjonelle poengsum (kurtzke FS)
Tidsramme: etter 1 måned, 3 og 6 måneder
|
etter 1 måned, 3 og 6 måneder
|
|
endring av EDSS-score
Tidsramme: etter 1 måned, 3 og 6 måneder
|
etter 1 måned, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
- Studieleder: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Hovedetterforsker: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biologisk terapi
- Fjerning av blodkomponent
- Blodoverføring
- Plasmaferese
- Sorpsjon avgiftning
- Ekstrakorporeal sirkulasjon
- Plasmautveksling
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/46
- 2010-024159-95 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .