Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiany osocza w nawrotach stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego). (PLASMASEP)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane badanie kliniczne wymiany osocza w porównaniu z pozorowaną wymianą osocza w ostrych nawrotach stwardnienia rozsianego powodujących niepełnosprawność, opornych na leczenie sterydami

U ponad 40% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) doświadczających nawrotu, resztkowa niepełnosprawność kumuluje się pomimo leczenia sterydami. Wymiany osocza są często stosowane, ale nie ma ustalonych dowodów na ich skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawroty stwardnienia rozsianego (SM) są zwykle leczone sterydami, ale niektórzy pacjenci nie reagowali dobrze na to leczenie. U ponad 40% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których występują nawroty, resztkowa niepełnosprawność kumuluje się pomimo leczenia sterydami i nie powraca do zdrowia. Wymiany osocza (PE) są często stosowane w leczeniu ciężkich ataków demielinizacji zapalnej w ośrodkowym układzie nerwowym opornej na steroidy (Tumani, 2008). Strategia ta została dotychczas oceniona tylko w nielicznych badaniach. Przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane (Weinshenker i wsp., 1999) obejmujące pacjentów z bardzo ciężkimi atakami zapalnych chorób demielinizacyjnych różnego pochodzenia (stwardnienie rozsiane, ostre poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu wzrokowego i rdzenia nerwu wzrokowego), bez poprawy po leczeniu sterydami . Umiarkowaną lub istotną poprawę niesprawności zaobserwowano w 8 przypadkach na 19 (42,1%) po leczeniu PE w stosunku do 1 na 17 (5,9%) po leczeniu pozorowanym. Badanie to dotyczyło tylko 12 pacjentów z nawrotem stwardnienia rozsianego. W oparciu o to pierwsze kontrolowane badanie i doświadczenie leczenia 42 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na oddziale neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Pellegrin (CHU de Bordeaux) zaprojektowaliśmy randomizowane badanie kontrolowane dotyczące PE przeciwko pozorowanej PE w ostrych zaostrzeniach SM o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie reaguje na leczenie sterydami.

Celem jest porównanie wymiany osocza z wymianą pozorowaną w odniesieniu do resztkowej niesprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z demielinizacyjnym epizodem zapalnym (stwardnienie rozsiane lub zespół wysokiego ryzyka stwardnienia rozsianego), u których występuje nawrót powodujący niepełnosprawność bez poprawy po leczeniu steroidami. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po miesiącu od rozpoczęcia terapii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo i ocenę poprawy po 3 i 6 miesiącach oraz ocenę bezpieczeństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Francja, 59000
        • Service de Neurologie - CHRU de Lille
      • Nancy, Francja, 54000
        • Service de Neurologie - CHU de nancy
      • Nantes, Francja, 44000
        • Service de neurologie - CHU de Nantes
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service de Neurologie - CHU de Starsbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobne rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) według kryteriów Polmana i wsp. 2010. lub izolowany klinicznie zespół neurologiczny (CIS) zgodny z demielinizacyjnym epizodem zapalnym w ośrodkowym układzie nerwowym, potencjalnie rozpoczynający stwardnienie rozsiane (MS).
  • Wiek 18-65 lat
  • EDSS przed obecnym nawrotem <6,5
  • Ostry nawrót (zapalenie nerwu wzrokowego, nawrót piramidy ruchowej, nawrót móżdżku, nawrót okoruchowy) od mniej niż 2 miesięcy
  • Bycie leczonym dożylnym lub doustnym sterydem (metyloprednizolon, 1 g/d przez co najmniej 3 dni), po którym następuje stopniowe zmniejszanie dawki doustnej lub nie.

  • Obecny nawrót powodujący znaczne pogorszenie stanu klinicznego w porównaniu ze stanem przed nawrotem i utrzymujący się 30 dni po rozpoczęciu sterydów.

    • Utrata ostrości wzroku o więcej niż 30% w jednym lub obu oczach;
    • Lub: wzrost o 1 punkt piramidowego lub pnia mózgu wyniku funkcjonalnego systemu (FSS) (jeśli wynik ≥ 3) lub móżdżku FSS (jeśli wynik ≥ 2).
    • Lub: zmniejszony dystans marszu związany ze wzrostem EDSS o ≥ 0,5 punktu, jeśli EDSS ≥4,0;
  • Po podpisaniu świadomej zgody.
  • podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja
  • Poprawa nawrotu.
  • Inna choroba zakłócająca ocenę.
  • Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (jak cyklofosfamid i mitoksantron) lub przerwane na mniej niż 3 miesiące.
  • Modyfikacja DMT od mniej niż 1 miesiąca.
  • Choroba fizyczna lub psychiczna zakłócająca ocenę lub zgodę.
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Niemożność założenia obwodowego centralnego dostępu dożylnego;
  • Mózgowe, autonomiczne, sercowe lub inne stany o zwiększonym ryzyku hipowolemii
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobieta w wieku prokreacyjnym bez skutecznej antykoncepcji
  • Leczenie przeciwciałem monoklonalnym.
  • Postępujący przebieg SM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Procedura: wymiana plazmy
6 wymiana osocza co 48 godzin przez 2 tygodnie po randomizacji
Pozorny komparator: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Procedura: pozorowana procedura wymiany
6 pozorowanych wymian co 48 godzin w ciągu 2 tygodni po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
4-stopniowa skala poprawy na podstawie obiektywnych skal i oceny funkcjonalnej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
4-stopniowa skala poprawy oparta na obiektywnych skalach i ocenie funkcjonalnej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach i 6 miesiącach
po 3 miesiącach i 6 miesiącach
zmiana oceny funkcjonalnej za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach
po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach
zmiana wyników funkcjonalnych (kurtzke FS)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach
po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach
zmiana wyników EDSS
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach
po 1 miesiącu, 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
  • Dyrektor Studium: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Główny śledczy: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2010/46
  • 2010-024159-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na wymiana plazmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj