Plazmacserék sclerosis multiplex (MS) relapszusaiban (PLASMASEP)
A plazmacserék és a színlelt plazmacserék véletlenszerű klinikai vizsgálata a szklerózis multiplex akut relapszusok rokkantságában a szteroidkezelésre ellenálló
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) visszaesését általában szteroidokkal kezelik, de néhány beteg nem reagált jól erre a kezelésre. A relapszusokat tapasztaló SM-betegek több mint 40%-ánál a szteroidkezelés ellenére is felhalmozódik a maradék rokkantság, és nem gyógyult meg. A plazmacseréket (PE) gyakran alkalmazzák a szteroidokkal szemben rezisztens központi idegrendszer gyulladásos demyelinizációs súlyos rohamainak kezelésére (Tumani, 2008). Ezt a stratégiát eddig csak kevés tanulmány értékelte. Csak egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek (Weinshenker és mtsai, 1999), amelyekben különböző eredetű gyulladásos demyelinisatiós betegségek (MS, akut transverzális myelitis, akut disszeminált encephalomyelitis, neuromyelitis optica) nagyon súlyos rohamaiban szenvedő betegek vettek részt, amelyek szteroidkezelés után nem javultak. . A munkaképtelenség mérsékelt vagy jelentős javulását 19-ből 8 esetben (42,1%) figyelték meg PE-kezelést követően, míg 17-ből 1 (5,9%) színlelt kezelés után. Ez a vizsgálat csak 12 olyan beteget érintett, akiknél az SM visszaesett. Ezen első kontrollos vizsgálat, valamint a Pellegrin Egyetemi Kórház (CHU de Bordeaux) Neurológiai Osztályán 42 SM-beteg kezelésének tapasztalatai alapján egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk PE-ről az ál-PE ellen az SM közepesen súlyos vagy súlyos akut exacerbációiban. reagál a szteroid kezelésre.
A cél az, hogy összehasonlítsák a plazmacserét és a hamis cseréket a reziduális rokkantság tekintetében olyan demyelinizáló gyulladásos epizódban (MS vagy SM magas kockázatú szindrómában) szenvedő SM-betegeknél, akiknél a rokkantság kiújulása nem javult a szteroidkezelés után. Az elsődleges végpontot a terápia megkezdése után egy hónappal értékelik. A másodlagos végpontok közé tartozik a biztonság és a javulás értékelése 3 és 6 hónapos korban, valamint a biztonságosság értékelése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Franciaország, 59000
- Service de Neurologie - CHRU de Lille
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Service de Neurologie - CHU de nancy
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Service de neurologie - CHU de Nantes
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Service de Neurologie - CHU de Starsbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valószínű relapszus-remittáló SM (RRMS) Polman és munkatársai 2010-es kritériumai szerint. vagy klinikailag izolált neurológiai szindróma (CIS), amely kompatibilis a központi idegrendszeren belüli demyelinizáló gyulladásos epizóddal, amely potenciálisan sclerosis multiplexet (MS) kezd ki.
- 18-65 éves korig
- EDSS a jelenlegi relapszus előtt <6.5
- Akut relapszus (opticus neuritis, motoros piramis relapszus, kisagyi relapszus, oculomotoros relapszus) kevesebb mint 2 hónapja
- Intravénás vagy orális szteroid (metilprednizolon, 1 g/nap) kezelés után legalább 3 napig, majd ezt követi vagy nem csökkenti a szájon át.
A jelenlegi relapszus jelentős klinikai romlást indukál a relapszus előtti állapothoz képest, és 30 nappal a szteroid kezelés megkezdése után is fennáll.
- a látásélesség több mint 30%-os elvesztése az egyik vagy mindkét szemen;
- Vagy: a piramis vagy agytörzsi funkcionális rendszer pontszámának (FSS) 1 pontos növekedése (ha pontszám ≥ 3) vagy a kisagyi FSS (ha pontszám ≥ 2).
- Vagy: csökkentett gyaloglási távolság az EDSS ≥ 0,5 pontos növekedésével, ha az EDSS ≥4,0;
- A tájékozott beleegyezés aláírása után.
- a francia társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés
- A visszaesés javítása.
- Egyéb betegségek, amelyek zavarják az értékelést.
- Jelenlegi kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel (ciklofoszfamid és mitoxantron) vagy 3 hónapnál rövidebb ideig megszakítva.
- A DMT módosítása kevesebb mint 1 hónapja.
- Fizikai vagy pszichés betegség, amely zavarja az értékelést vagy a beleegyezést.
- Részvétel egy másik kísérletben az elmúlt 3 hónapban.
- Perifériás központi intravénás hozzáférés kialakításának képtelensége;
- Agyi, autonóm, szív- vagy egyéb állapotok, amelyek fokozott kockázatot jelentenek a hipovolémia miatt
- Terhesség vagy szoptatás.
- Nő abban a korban, hogy hatékony fogamzásgátlás nélkül szaporodik
- Kezelés monoklonális antitesttel.
- Az SM progresszív lefolyása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
|
6 plazmacsere 48 óránként a randomizálást követő 2 héten keresztül
|
|
Sham Comparator: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
|
6 színlelt csere 48 óránként a randomizálást követő 2 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
4 fokozatú javulás objektív skálák és funkcionális értékelés alapján 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap után
|
1 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
4 fokozatú fejlesztési skála objektív skálák és funkcionális értékelés alapján
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap után
|
3 hónap és 6 hónap után
|
|
változás a funkcionális értékelésben vizuális analóg skálákkal (VAS)
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap után
|
1 hónap, 3 és 6 hónap után
|
|
változás a funkcionális pontszámokban (kurtzke FS)
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap után
|
1 hónap, 3 és 6 hónap után
|
|
az EDSS pontszámok változása
Időkeret: 1 hónap, 3 és 6 hónap után
|
1 hónap, 3 és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
- Tanulmányi igazgató: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Kutatásvezető: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Biológiai terápia
- Vérkomponens eltávolítása
- Vérátömlesztés
- Plazmaferézis
- Szorpciós méregtelenítés
- Extrakorporális keringés
- Plazmacsere
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2010/46
- 2010-024159-95 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .