Plasma-uitwisselingen bij terugval van multiple sclerose (MS). (PLASMASEP)
Gerandomiseerde klinische studie van plasma-uitwisselingen versus schijnplasma-uitwisselingen bij het uitschakelen van multiple sclerose Acute recidieven die ongevoelig zijn voor behandeling met steroïden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugval van multiple sclerose (MS) wordt meestal behandeld met steroïden, maar sommige patiënten reageerden niet goed op deze behandeling. Bij meer dan 40% van de MS-patiënten die een terugval doormaakten, stapelde de resterende invaliditeit zich op ondanks behandeling met steroïden en herstelde niet. Plasma-uitwisselingen (PE) worden vaak gebruikt om de ernstige aanvallen van inflammatoire demyelinisatie in het centrale zenuwstelsel dat resistent is tegen steroïden te behandelen (Tumani, 2008). Deze strategie is tot nu toe slechts in enkele onderzoeken geëvalueerd. Er is slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd (Weinshenker et al, 1999) met patiënten met zeer ernstige aanvallen van inflammatoire demyeliniserende ziekten van verschillende oorsprong (MS, acute transverse myelitis, acute gedissemineerde encefalomyelitis, neuromyelitis optica), die niet verbeterden na een behandeling met steroïden . Een matige of belangrijke verbetering van de arbeidsongeschiktheid werd waargenomen in 8 van de 19 gevallen (42,1%) na behandeling door PE tegen 1 van de 17 (5,9%) na een schijnbehandeling. Deze studie had betrekking op slechts 12 patiënten met een terugval van MS. Op basis van deze eerste gecontroleerde studie en de ervaring met de behandeling van 42 MS-patiënten op de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis Pellegrin (CHU de Bordeaux) hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet van PE tegen schijn-PE bij matige tot ernstige acute exacerbaties van MS die niet reageren op behandeling met steroïden.
Het doel is om plasma-uitwisselingen te vergelijken met schijn-uitwisselingen op resterende invaliditeit bij MS-patiënten met een demyeliniserende inflammatoire episode (MS of syndroom met een hoog risico op MS) die een invaliderende terugval ervaren die niet verbetert na behandeling met corticosteroïden. Het primaire eindpunt wordt één maand na aanvang van de therapie geëvalueerd. Secundaire eindpunten zijn veiligheid en evaluatie van verbetering na 3 en 6 maanden en evaluatie van veiligheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Service de Neurologie - CHRU de Lille
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Service de Neurologie - CHU de nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Service de neurologie - CHU de Nantes
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Service de Neurologie - CHU de Starsbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waarschijnlijke relapsing-remitting MS (RRMS) volgens Polman et al criteria 2010. of klinisch geïsoleerd neurologisch syndroom (CIS) dat verenigbaar is met een demyeliniserende ontstekingsepisode in het centrale zenuwstelsel, mogelijk beginnende multiple sclerose (MS).
- Leeftijd 18-65
- EDSS voor de huidige terugval <6,5
- Acute terugval (optische neuritis, motorische piramidale terugval, cerebellaire terugval, oculomotorische terugval) sinds minder dan 2 maanden
- Behandeld zijn met i.v. of orale steroïden (methylprednisolon, 1 g/d gedurende ten minste 3 dagen), al dan niet gevolgd door orale afbouw.
De huidige terugval veroorzaakt een significante klinische verslechtering in vergelijking met de status van voor de terugval en houdt aan 30 dagen na het starten met steroïden.
- Verlies van gezichtsscherpte meer dan 30% aan één of beide ogen;
- Of: toename van 1 punt piramidale of hersenstam functionele systeemscore (FSS) (indien score ≥ 3) of cerebellaire FSS (indien score ≥ 2).
- Of: verminderde loopafstand gepaard gaande met een toename ≥ 0,5 punt EDSS indien EDSS ≥ 4,0;
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Infectie
- Terugval verbeteren.
- Andere ziekte die de evaluatie verstoort.
- Huidige behandeling met immunosuppressiva (zoals cyclofosfamide en mitoxantron) of onderbroken gedurende minder dan 3 maanden.
- Wijziging van DMT sinds minder dan 1 maand.
- Lichamelijke of psychische ziekte die evaluatie of toestemming verstoort.
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
- Onvermogen om perifere centrale intraveneuze toegang tot stand te brengen;
- Cerebrale, autonome, cardiale of andere aandoeningen met verhoogd risico op hypovolemie
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouw in de leeftijd om zich voort te planten zonder effectieve anticonceptie
- Behandeling door monoklonaal antilichaam.
- Progressief beloop van MS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
|
6 plasmawisselingen elke 48 uur gedurende 2 weken na randomisatie
|
|
Sham-vergelijker: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
|
6 schijnuitwisselingen elke 48 uur gedurende 2 weken na randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
4-schaal van verbetering op basis van objectieve schalen en functionele beoordeling na 1 maand
Tijdsspanne: na 1 maand
|
na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
4 getrapte schaal van verbetering op basis van objectieve schalen en functionele beoordeling
Tijdsspanne: na 3 maanden en 6 maanden
|
na 3 maanden en 6 maanden
|
|
verandering in functionele evaluatie door visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: na 1 maand, 3 en 6 maanden
|
na 1 maand, 3 en 6 maanden
|
|
verandering in functionele scores (kurtzke FS)
Tijdsspanne: na 1 maand, 3 en 6 maanden
|
na 1 maand, 3 en 6 maanden
|
|
verandering van EDSS-scores
Tijdsspanne: na 1 maand, 3 en 6 maanden
|
na 1 maand, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
- Studie directeur: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Hoofdonderzoeker: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Biologische therapie
- Bloedcomponentverwijdering
- Bloedtransfusie
- Plasmaferese
- Sorptie -ontgifting
- Extracorporale circulatie
- Plasma -uitwisseling
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/46
- 2010-024159-95 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .