Plasmautbyten vid återfall av multipel skleros (MS). (PLASMASEP)
Randomiserad klinisk prövning av plasmautbyten kontra skenplasmautbyten vid invalidiserande multipel skleros Akuta skov som är motståndskraftiga mot steroidbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återfall i multipel skleros (MS) behandlas vanligtvis med steroider men vissa patienter svarade inte bra på denna behandling. Hos mer än 40 % av MS-patienterna som upplever skov, ackumuleras kvarvarande funktionshinder trots steroidbehandling och återhämtade sig inte. Plasmautbyten (PE) används ofta för att behandla de allvarliga attackerna av inflammatorisk demyelinisering i det centrala nervsystemet som är resistent mot steroider (Tumani, 2008). Denna strategi har hittills endast utvärderats i ett fåtal studier. Endast en randomiserad kontrollerad studie har utförts (Weinshenker et al, 1999) inklusive patienter med mycket allvarliga attacker av inflammatoriska demyeliniserande sjukdomar av olika ursprung (MS, akut transversell myelit, akut disseminerad encefalomyelit, neuromyelit optica), inte förbättrad efter behandling med steroider . En måttlig eller betydande förbättring av införmågan observerades i 8 fall av 19 (42,1 %) efter behandling med PE mot 1 av 17 (5,9 %) efter skenbehandling. Denna studie gällde endast 12 patienter som hade ett återfall av MS. Baserat på denna första kontrollerade studie och erfarenheten av behandling av 42 MS-patienter vid avdelningen för neurologi vid universitetssjukhuset Pellegrin (CHU de Bordeaux) utformade vi en randomiserad kontrollerad studie av PE mot sken-PE vid måttliga till svåra akuta exacerbationer av MS inte svarar på steroidbehandling.
Syftet är att jämföra plasmautbyten mot skenutbyten vid kvarvarande funktionsnedsättning hos MS-patienter med en demyeliniserande inflammatorisk episod (MS eller syndrom med hög risk för MS) som upplever ett invalidiserande återfall som inte förbättrats efter steroidbehandling. Den primära slutpunkten kommer att utvärderas en månad efter behandlingsstart. Sekundära effektmått inkluderar säkerhet och utvärdering av förbättring vid 3 och 6 månader och utvärdering av säkerhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrike, 59000
- Service de Neurologie - CHRU de Lille
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Service de Neurologie - CHU de nancy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Service de neurologie - CHU de Nantes
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Service de Neurologie - CHU de Starsbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sannolik skov-remitterande MS (RRMS) enligt Polman et al kriterier 2010. eller kliniskt isolerat neurologiskt syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserande inflammatorisk episod i det centrala nervsystemet, potentiellt påbörjande av multipel skleros (MS).
- Ålder 18-65
- EDSS före det aktuella återfallet <6,5
- Akuta skov (optisk neurit, motoriskt pyramidalt återfall, cerebellärt återfall, oculomotoriskt återfall) sedan mindre än 2 månader
- Efter att ha behandlats med IV eller oral steroid (Methylprednisolon, 1g/d i minst 3 dagar), följt eller inte av oral nedtrappning.
Det aktuella återfallet inducerar en signifikant klinisk försämring jämfört med pre-relaps status och kvarstår 30 dagar efter start av steroider.
- Förlust av synskärpa mer än 30 % på ett av båda ögonen;
- Eller: ökning av 1 poäng pyramidal eller hjärnstammens funktionella systempoäng (FSS) (om poäng ≥ 3) eller cerebellär FSS (om poäng ≥ 2).
- Eller: minskat gångavstånd i samband med en ökning ≥ 0,5 poängs EDSS om EDSS ≥4,0;
- Efter att ha undertecknat informerat samtycke.
- ansluten till den franska socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Infektion
- Förbättring av återfall.
- Annan sjukdom som stör utvärderingen.
- Nuvarande behandling med immunsuppressivt läkemedel (som cyklofosfamid och mitoxantron) eller avbruten i mindre än 3 månader.
- Ändring av DMT sedan mindre än 1 månad.
- Fysisk eller psykisk sjukdom som stör utvärdering eller samtycke.
- Deltagande i ytterligare en prövning under de senaste 3 månaderna.
- Oförmåga att etablera perifer central intravenös åtkomst;
- Cerebrala, autonoma, hjärt- eller andra tillstånd med ökad risk för hypovolemi
- Graviditet eller amning.
- Kvinna i ålder att fortplanta sig utan effektiva preventivmedel
- Behandling med monoklonal antikropp.
- Progressivt förlopp av MS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
|
6 plasmabyte var 48:e timme under 2 veckor efter randomisering
|
|
Sham Comparator: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
|
6 skenbyten var 48:e timme under 2 veckor efter randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
4 graderad förbättringsskala baserad på objektiva skalor och funktionsbedömning efter 1 månad
Tidsram: efter 1 månad
|
efter 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
4 graderad förbättringsskala baserad på objektiva skalor och funktionsbedömning
Tidsram: efter 3 månader och 6 månader
|
efter 3 månader och 6 månader
|
|
förändring i funktionell utvärdering med visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: efter 1 månad, 3 och 6 månader
|
efter 1 månad, 3 och 6 månader
|
|
förändring i funktionella poäng (kurtzke FS)
Tidsram: efter 1 månad, 3 och 6 månader
|
efter 1 månad, 3 och 6 månader
|
|
förändring av EDSS-poäng
Tidsram: efter 1 månad, 3 och 6 månader
|
efter 1 månad, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
- Studierektor: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Huvudutredare: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Biologisk behandling
- Blodkomponent
- Blodtransfusion
- Plasmaferes
- Sorptionsavgiftning
- Extrakorporeal cirkulation
- Plasmautbyte
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/46
- 2010-024159-95 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .