Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaudskiftninger ved tilbagefald af multipel sklerose (MS). (PLASMASEP)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret klinisk afprøvning af plasmaudskiftninger versus sham-plasmaudvekslinger i invaliderende multipel sklerose Akutte tilbagefald refraktære over for steroidbehandling

Hos mere end 40 % af patienter med multipel sklerose (MS), der oplever tilbagefald, akkumuleres der restinvaliditet på trods af steroidbehandling. Plasmaudvekslinger anvendes ofte, men der er ingen etableret bevis for deres effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) tilbagefald behandles normalt med steroider, men nogle patienter reagerede ikke godt på denne behandling. Hos mere end 40 % af MS-patienter, der oplever tilbagefald, akkumuleres restinvaliditet på trods af steroidbehandling og blev ikke rask. Plasmaudvekslinger (PE) bruges ofte til at behandle de alvorlige anfald af inflammatorisk demyelinisering i centralnervesystemet, der er resistent over for steroider (Tumani, 2008). Denne strategi er hidtil kun blevet evalueret i få undersøgelser. Der er kun udført én randomiseret kontrolleret undersøgelse (Weinshenker et al, 1999) med patienter med meget alvorlige anfald af inflammatoriske demyeliniserende sygdomme af forskellig oprindelse (MS, akut tværgående myelitis, akut dissemineret encephalomyelitis, neuromyelitis optica), ikke forbedret efter behandling med steroider. . En moderat eller væsentlig forbedring af inhabilitet blev observeret i 8 tilfælde ud af 19 (42,1 %) efter behandling med PE mod 1 ud af 17 (5,9 %) efter falsk behandling. Denne undersøgelse omfattede kun 12 patienter, der havde et tilbagefald af MS. Baseret på dette første kontrollerede studie og erfaringerne med behandling af 42 MS-patienter i afdelingen for neurologi på Universitetshospitalet Pellegrin (CHU de Bordeaux) designede vi en randomiseret kontrolleret undersøgelse af PE mod falsk PE i moderate til svære akutte forværringer af MS. reagere på steroidbehandling.

Formålet er at sammenligne plasmaudvekslinger versus falske udvekslinger på resterende invaliditet hos MS-patienter med en demyeliniserende inflammatorisk episode (MS eller syndrom med høj risiko for MS), der oplever et invaliderende tilbagefald, der ikke er forbedret efter steroidbehandling. Det primære endepunkt vil blive evalueret en måned efter start af behandlingen. Sekundære endepunkter omfatter sikkerhed og evaluering af forbedring efter 3 og 6 måneder og evaluering af sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Service de Neurologie - CHRU de Lille
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Service de Neurologie - CHU de nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Service de neurologie - CHU de Nantes
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de Neurologie - CHU de Starsbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig recidiverende-remitterende MS (RRMS) ifølge Polman et al kriterier 2010. eller klinisk isoleret neurologisk syndrom (CIS) kompatibelt med en demyeliniserende inflammatorisk episode i centralnervesystemet, potentielt begyndende multipel sklerose (MS).
  • Alder 18-65
  • EDSS før det aktuelle tilbagefald <6,5
  • Akut tilbagefald (optisk neuritis, motorisk pyramideformet tilbagefald, cerebellar tilbagefald, oculomotorisk tilbagefald) siden mindre end 2 måneder
  • Er blevet behandlet med IV eller oralt steroid (methylprednisolon, 1g/d i mindst 3 dage), efterfulgt eller ej af oral nedtrapning.

  • Det aktuelle tilbagefald inducerer en signifikant klinisk forværring sammenlignet med status før tilbagefald og varer ved 30 dage efter start af steroider.

    • Tab af synsstyrke mere end 30 % på det ene af begge øjne;
    • Eller: øgning af 1 point pyramide- eller hjernestammens funktionelle systemscore (FSS) (hvis score ≥ 3) eller cerebellar FSS (hvis score ≥ 2).
    • Eller: reduceret gåafstand forbundet med en stigning på ≥ 0,5 point EDSS, hvis EDSS ≥4,0;
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke.
  • tilsluttet den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Forbedring af tilbagefald.
  • Anden sygdom, der forstyrrer evalueringen.
  • Nuværende behandling med immunsuppressiv medicin (som cyclophosphamid og mitoxantron) eller afbrudt i mindre end 3 måneder.
  • Ændring af DMT siden mindre end 1 måned.
  • Fysisk eller psykisk sygdom, der forstyrrer evaluering eller samtykke.
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Manglende evne til at etablere perifer central intravenøs adgang;
  • Cerebrale, autonome, hjerte- eller andre tilstande med øget risiko for hypovolæmi
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinde i alder til at formere sig uden effektiv prævention
  • Behandling med monoklonalt antistof.
  • Progressivt MS-forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Procedure: plasma udveksling
6 plasmaudskiftning hver 48 timer i løbet af 2 uger efter randomisering
Sham-komparator: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Procedure: falsk udvekslingsprocedure
6 falske udvekslinger hver 48 timer i løbet af 2 uger efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
4 graderet forbedringsskala baseret på objektive skalaer og funktionsvurdering efter 1 måned
Tidsramme: efter 1 måned
efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
4 graderet forbedringsskala baseret på objektive skalaer og funktionsvurdering
Tidsramme: efter 3 måneder og 6 måneder
efter 3 måneder og 6 måneder
ændring i funktionel evaluering ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: efter 1 måned, 3 og 6 måneder
efter 1 måned, 3 og 6 måneder
ændring i funktionelle scores (kurtzke FS)
Tidsramme: efter 1 måned, 3 og 6 måneder
efter 1 måned, 3 og 6 måneder
ændring af EDSS-score
Tidsramme: efter 1 måned, 3 og 6 måneder
efter 1 måned, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
  • Studieleder: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Anslået)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/46
  • 2010-024159-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med plasma udveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner