Intercambios de plasma en recaídas de esclerosis múltiple (EM) (PLASMASEP)
Ensayo clínico aleatorizado de intercambios de plasma versus intercambios de plasma simulados en las recaídas agudas incapacitantes de la esclerosis múltiple refractarias al tratamiento con esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recaídas de esclerosis múltiple (EM) generalmente se tratan con esteroides, pero algunos pacientes no respondieron bien a este tratamiento. En más del 40 % de los pacientes con EM que experimentan recaídas, la discapacidad residual se acumula a pesar del tratamiento con esteroides y no se recupera. Los intercambios de plasma (PE) se utilizan con frecuencia para tratar los ataques graves de desmielinización inflamatoria en el sistema nervioso central resistente a los esteroides (Tumani, 2008). Esta estrategia ha sido evaluada hasta ahora solo en pocos estudios. Solo se ha realizado un estudio controlado aleatorizado (Weinshenker et al, 1999) que incluye pacientes con ataques muy graves de enfermedades inflamatorias desmielinizantes de diverso origen (EM, mielitis transversa aguda, encefalomielitis aguda diseminada, neuromielitis óptica), que no mejoran tras un tratamiento con esteroides . Se observó una mejora moderada o importante de la incapacidad en 8 casos de 19 (42,1%) tras el tratamiento con PE frente a 1 de 17 (5,9%) después del tratamiento simulado. Este estudio involucró solo a 12 pacientes que sufrieron una recaída de la EM. Sobre la base de este primer estudio controlado y la experiencia del tratamiento de 42 pacientes con EM en el departamento de Neurología del Hospital Universitario Pellegrin (CHU de Bordeaux), diseñamos un estudio controlado aleatorizado de PE contra PE simulado en exacerbaciones agudas moderadas a graves de EM no responde al tratamiento con esteroides.
El propósito es comparar los intercambios de plasma versus los intercambios simulados sobre la discapacidad residual en pacientes con EM con un episodio inflamatorio desmielinizante (EM o síndrome con alto riesgo de EM) que experimentan una recaída incapacitante que no mejora después del tratamiento con esteroides. El punto final primario se evaluará un mes después del inicio de la terapia. Los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad y la evaluación de la mejora a los 3 y 6 meses y la evaluación de la seguridad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia
- Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, Francia, 59000
- Service de Neurologie - CHRU de Lille
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Nancy, Francia, 54000
- Service de Neurologie - CHU de nancy
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Nantes, Francia, 44000
- Service de neurologie - CHU de Nantes
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Strasbourg, Francia, 67000
- Service de Neurologie - CHU de Starsbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Probable EM remitente-recurrente (EMRR) según los criterios de Polman et al 2010. o síndrome neurológico clínicamente aislado (CIS) compatible con un episodio inflamatorio desmielinizante dentro del sistema nervioso central, que podría comenzar con una esclerosis múltiple (EM).
- Edad 18-65
- EDSS antes de la recaída actual <6,5
- Recaída aguda (neuritis óptica, recaída piramidal motora, recaída cerebelosa, recaída oculomotora) desde hace menos de 2 meses
- Haber sido tratado con esteroides intravenosos u orales (metilprednisolona, 1 g/día durante al menos 3 días), seguido o no de reducción oral.
La recaída actual induce un deterioro clínico significativo en comparación con el estado anterior a la recaída y persiste 30 días después de comenzar con los esteroides.
- Pérdida de agudeza visual superior al 30% en uno o ambos ojos;
- O: aumento de 1 punto de la puntuación del sistema funcional (FSS) piramidal o del tronco encefálico (si la puntuación es ≥ 3) o de la FSS cerebelosa (si la puntuación es ≥ 2).
- O: distancia recorrida reducida asociada con un aumento ≥ 0,5 puntos EDSS si EDSS ≥ 4,0;
- Haber firmado el consentimiento informado.
- afiliado a la Seguridad Social francesa
Criterio de exclusión:
- Infección
- Mejora de la recaída.
- Otras enfermedades que interfieren con la evaluación.
- Tratamiento actual con fármacos inmunosupresores (como ciclofosfamida y mitoxantrona) o interrumpido por menos de 3 meses.
- Modificación de DMT desde hace menos de 1 mes.
- Enfermedad física o psíquica que interfiere con la evaluación o el consentimiento.
- Participación en otro ensayo en los últimos 3 meses.
- Incapacidad para establecer un acceso intravenoso central periférico;
- Afecciones cerebrales, autonómicas, cardíacas u otras con mayor riesgo de hipovolemia
- Embarazo o lactancia.
- Mujer en edad de procrear sin anticoncepción efectiva
- Tratamiento por anticuerpo monoclonal.
- Curso progresivo de la EM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intercambio de plasma
6 intercambios de plasma durante 2 semanas después de la aleatorización
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6 intercambios de plasma cada 48 horas durante 2 semanas después de la aleatorización
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SHAM_COMPARATOR: intercambio falso
6 intercambios de plasma simulados durante 2 semanas después de la aleatorización
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6 intercambios simulados cada 48 horas durante 2 semanas después de la aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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4 escala graduada de mejora basada en escalas objetivas y evaluación funcional después de 1 mes
Periodo de tiempo: después de 1 mes
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después de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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4 escala graduada de mejora basada en escalas objetivas y valoración funcional
Periodo de tiempo: después de 3 meses y 6 meses
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después de 3 meses y 6 meses
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cambio en la evaluación funcional por escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: después de 1 mes, 3 y 6 meses
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después de 1 mes, 3 y 6 meses
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cambio en puntuaciones funcionales (kurtzke FS)
Periodo de tiempo: después de 1 mes, 3 y 6 meses
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después de 1 mes, 3 y 6 meses
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cambio de puntajes EDSS
Periodo de tiempo: después de 1 mes, 3 y 6 meses
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después de 1 mes, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
- Director de estudio: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Investigador principal: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/46
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