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Échanges plasmatiques dans les poussées de sclérose en plaques (SEP) (PLASMASEP)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Essai clinique randomisé sur les échanges plasmatiques par rapport aux échanges plasmatiques fictifs dans les rechutes aiguës invalidantes de la sclérose en plaques réfractaires au traitement stéroïdien

Chez plus de 40 % des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) en rechute, l'incapacité résiduelle s'accumule malgré le traitement aux stéroïdes. Les échanges plasmatiques sont fréquemment utilisés mais il n'y a pas de preuve établie de leur efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les rechutes de sclérose en plaques (SEP) sont généralement traitées par des stéroïdes, mais certains patients n'ont pas bien répondu à ce traitement. Chez plus de 40 % des patients atteints de SEP qui font des rechutes, l'invalidité résiduelle s'accumule malgré le traitement aux stéroïdes et ne récupère pas. Les échanges plasmatiques (EP) sont fréquemment utilisés pour traiter les crises sévères de démyélinisation inflammatoire du système nerveux central résistantes aux stéroïdes (Tumani, 2008). Cette stratégie n'a été évaluée jusqu'à présent que dans quelques études. Une seule étude contrôlée randomisée a été réalisée (Weinshenker et al, 1999) incluant des patients atteints de crises très sévères de maladies inflammatoires démyélinisantes d'origine diverse (SEP, myélite transverse aiguë, encéphalomyélite aiguë disséminée, neuromyélite optique), non améliorées après un traitement par stéroïdes . Une amélioration modérée ou importante de l'incapacité a été observée dans 8 cas sur 19 (42,1%) après traitement par EP contre 1 sur 17 (5,9%) après traitement fictif. Cette étude ne concernait que 12 patients en rechute de SEP. Sur la base de cette première étude contrôlée et de l'expérience de traitement de 42 patients atteints de SEP dans le service de Neurologie du CHU Pellegrin (CHU de Bordeaux) nous avons conçu une étude contrôlée randomisée de l'EP contre l'EP simulée dans les exacerbations aiguës modérées à sévères de la SEP non répondant au traitement stéroïdien.

L'objectif est de comparer les échanges plasmatiques versus les échanges fictifs sur l'invalidité résiduelle chez des patients atteints de SEP avec un épisode inflammatoire démyélinisant (SEP ou syndrome à haut risque de SEP) ayant connu une rechute invalidante non améliorée après traitement stéroïdien. Le critère d'évaluation principal sera évalué un mois après le début du traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la sécurité et l'évaluation de l'amélioration à 3 et 6 mois et l'évaluation de la sécurité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, France
        • Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, France, 59000
        • Service de Neurologie - CHRU de Lille
      • Nancy, France, 54000
        • Service de Neurologie - CHU de nancy
      • Nantes, France, 44000
        • Service de neurologie - CHU de Nantes
      • Strasbourg, France, 67000
        • Service de Neurologie - CHU de Starsbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Probable SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de Polman et al 2010. ou syndrome neurologique cliniquement isolé (CIS) compatible avec un épisode inflammatoire démyélinisant au sein du système nerveux central, pouvant déclencher une sclérose en plaques (SEP).
  • 18-65 ans
  • EDSS avant la rechute actuelle <6,5
  • Rechute aiguë (névrite optique, rechute pyramidale motrice, rechute cérébelleuse, rechute oculomotrice) depuis moins de 2 mois
  • Avoir été traité par stéroïde IV ou per os (Méthylprednisolone, 1g/j pendant au moins 3 jours), suivi ou non d'un décrochage oral.

  • La rechute actuelle induisant une détérioration clinique significative par rapport à l'état pré-rechute et persistant 30 jours après le début des stéroïdes.

    • Perte d'acuité visuelle de plus de 30 % sur un œil ou les deux ;
    • Soit : augmentation de 1 point du score du système fonctionnel (FSS) pyramidal ou du tronc cérébral (si score ≥ 3) ou du FSS cérébelleux (si score ≥ 2).
    • Soit : distance de marche réduite associée à une augmentation ≥ 0,5 point EDSS si EDSS ≥ 4,0 ;
  • Avoir signé un consentement éclairé.
  • affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Infection
  • Améliorer la rechute.
  • Autre maladie interférant avec l'évaluation.
  • Traitement en cours par médicament immunosuppresseur (comme le cyclophosphamide et la mitoxantrone) ou interrompu depuis moins de 3 mois.
  • Modification du DMT depuis moins d'un mois.
  • Maladie physique ou psychique interférant avec l'évaluation ou le consentement.
  • Participation à un autre essai dans les 3 derniers mois.
  • Incapacité à établir un accès intraveineux central périphérique ;
  • Troubles cérébraux, autonomes, cardiaques ou autres avec un risque accru d'hypovolémie
  • Grossesse ou allaitement.
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace
  • Traitement par anticorps monoclonal.
  • Évolution progressive de la SEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Procédure: échange de plasma
6 échanges plasmatiques toutes les 48 heures pendant 2 semaines après la randomisation
Comparateur factice: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Procédure: procédure d'échanges fictifs
6 échanges fictifs toutes les 48 heures pendant 2 semaines après la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
4 échelles graduées d'amélioration basées sur des échelles objectives et une évaluation fonctionnelle après 1 mois
Délai: après 1 mois
après 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
4 échelles graduées d'amélioration basées sur des échelles objectives et une évaluation fonctionnelle
Délai: après 3 mois et 6 mois
après 3 mois et 6 mois
évolution de l'évaluation fonctionnelle par échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: après 1 mois, 3 et 6 mois
après 1 mois, 3 et 6 mois
changement des scores fonctionnels (Kurtzke FS)
Délai: après 1 mois, 3 et 6 mois
après 1 mois, 3 et 6 mois
changement des scores EDSS
Délai: après 1 mois, 3 et 6 mois
après 1 mois, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
  • Directeur d'études: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Chercheur principal: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2011

Première publication (Estimé)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2010/46
  • 2010-024159-95 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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