Trocas de plasma em recaídas de esclerose múltipla (EM) (PLASMASEP)
Ensaio clínico randomizado de trocas de plasma versus trocas de plasma simuladas na desativação de recaídas agudas de esclerose múltipla refratárias ao tratamento com esteroides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recaídas da esclerose múltipla (EM) geralmente são tratadas com esteróides, mas alguns pacientes não responderam bem a esse tratamento. Em mais de 40% dos pacientes com EM que tiveram recaídas, a incapacidade residual se acumulou apesar do tratamento com esteróides e não se recuperou. As trocas de plasma (PE) são frequentemente usadas para tratar os ataques graves de desmielinização inflamatória no sistema nervoso central resistente a esteróides (Tumani, 2008). Esta estratégia foi avaliada até agora apenas em alguns estudos. Apenas um estudo randomizado controlado foi realizado (Weinshenker et al, 1999) incluindo pacientes com ataques muito graves de doenças inflamatórias desmielinizantes de várias origens (EM, mielite transversa aguda, encefalomielite disseminada aguda, neuromielite óptica), sem melhora após um tratamento com esteróides . Uma melhora moderada ou importante da incapacidade foi observada em 8 casos de 19 (42,1%) após o tratamento por EP contra 1 de 17 (5,9%) após tratamento simulado. Este estudo envolveu apenas 12 pacientes com recaída de EM. Com base neste primeiro estudo controlado e na experiência de tratamento de 42 pacientes com EM no departamento de Neurologia do Hospital Universitário Pellegrin (CHU de Bordeaux), projetamos um estudo controlado randomizado de PE contra PE simulado em exacerbações agudas moderadas a graves de EM não respondendo ao tratamento com esteroides.
O objetivo é comparar trocas de plasma versus trocas simuladas na incapacidade residual em pacientes com EM com um episódio inflamatório desmielinizante (EM ou síndrome com alto risco de EM) experimentando uma recaída incapacitante não melhorada após o tratamento com esteroides. O desfecho primário será avaliado um mês após o início da terapia. Os endpoints secundários incluem segurança e avaliação de melhora em 3 e 6 meses e avaliação de segurança
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, França
- Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
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Lille, França, 59000
- Service de Neurologie - CHRU de Lille
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Nancy, França, 54000
- Service de Neurologie - CHU de nancy
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Nantes, França, 44000
- Service de neurologie - CHU de Nantes
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Strasbourg, França, 67000
- Service de Neurologie - CHU de Starsbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Provável EM remitente-recorrente (EMRR) de acordo com os critérios de Polman et al 2010. ou síndrome neurológica clinicamente isolada (CIS) compatível com um episódio inflamatório desmielinizante no sistema nervoso central, potencialmente iniciando a esclerose múltipla (EM).
- Idade 18-65
- EDSS antes da recaída atual <6,5
- Recidiva aguda (neurite óptica, recidiva piramidal motora, recidiva cerebelar, recidiva oculomotora) desde menos de 2 meses
- Ter sido tratado por esteroide IV ou oral (Metilprednisolona, 1g/d por pelo menos 3 dias), seguido ou não de redução gradual oral.
A recaída atual induz uma deterioração clínica significativa em comparação com o estado pré-recaída e persiste 30 dias após o início dos esteróides.
- Perda da acuidade visual superior a 30% em um ou ambos os olhos;
- Ou: aumento de 1 ponto na pontuação do sistema funcional piramidal ou do tronco cerebral (FSS) (se pontuação ≥ 3) ou FSS cerebelar (se pontuação ≥ 2).
- Ou: redução da distância percorrida associada a um aumento ≥ 0,5 ponto EDSS se EDSS ≥4,0;
- Tendo assinado o consentimento informado.
- filiado à Segurança Social francesa
Critério de exclusão:
- Infecção
- Melhorar a recaída.
- Outra doença que interfere na avaliação.
- Tratamento atual com drogas imunossupressoras (como ciclofosfamida e mitoxantrona) ou interrompido por menos de 3 meses.
- Modificação do DMT desde menos de 1 mês.
- Doença física ou psíquica que interfere na avaliação ou consentimento.
- Participação em outro ensaio nos últimos 3 meses.
- Incapacidade de estabelecer acesso intravenoso central periférico;
- Condições cerebrais, autonômicas, cardíacas ou outras com risco aumentado de hipovolemia
- Gravidez ou amamentação.
- Mulher em idade de procriar sem contracepção eficaz
- Tratamento por anticorpo monoclonal.
- Curso progressivo de MS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
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6 trocas de plasma a cada 48 horas durante 2 semanas após a randomização
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Comparador Falso: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
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6 trocas simuladas a cada 48 horas durante 2 semanas após a randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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4 escala graduada de melhora com base em escalas objetivas e avaliação funcional após 1 mês
Prazo: após 1 mês
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após 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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4 escala de melhoria baseada em escalas objetivas e avaliação funcional
Prazo: após 3 meses e 6 meses
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após 3 meses e 6 meses
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alteração na avaliação funcional por escalas visuais analógicas (VAS)
Prazo: após 1 mês, 3 e 6 meses
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após 1 mês, 3 e 6 meses
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alteração nos escores funcionais (kurtzke FS)
Prazo: após 1 mês, 3 e 6 meses
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após 1 mês, 3 e 6 meses
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mudança de pontuações EDSS
Prazo: após 1 mês, 3 e 6 meses
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após 1 mês, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
- Diretor de estudo: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Investigador principal: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia biológica
- Remoção de componentes sanguíneos
- Transfusão de sangue
- Plasmapherese
- Desintoxicação de sorção
- Circulação extracorpórea
- Troca de plasma
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/46
- 2010-024159-95 (Número EudraCT)
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