Výměny plazmy u relapsů roztroušené sklerózy (RS). (PLASMASEP)
Randomizovaná klinická studie výměn plazmy versus falešné výměny plazmy při deaktivaci roztroušené sklerózy Akutní relapsy odolné vůči léčbě steroidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recidiva roztroušené sklerózy (RS) se obvykle léčí steroidy, ale někteří pacienti na tuto léčbu nereagovali dobře. U více než 40 % pacientů s RS, u kterých došlo k relapsům, se reziduální invalidita hromadí navzdory léčbě steroidy a neuzdravuje se. Plazmatické výměny (PE) se často používají k léčbě závažných záchvatů zánětlivé demyelinizace v centrálním nervovém systému rezistentních na steroidy (Tumani, 2008). Tato strategie byla dosud hodnocena pouze v několika studiích. Byla provedena pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie (Weinshenker et al, 1999) zahrnující pacienty s velmi těžkými atakami zánětlivých demyelinizačních onemocnění různého původu (RS, akutní transverzální myelitida, akutní diseminovaná encefalomyelitida, neuromyelitis optica), které se nezlepšily po léčbě steroidy . Mírné nebo významné zlepšení pracovní neschopnosti bylo pozorováno v 8 případech z 19 (42,1 %) po léčbě PE oproti 1 ze 17 (5,9 %) po předstírané léčbě. Tato studie se týkala pouze 12 pacientů s relapsem RS. Na základě této první kontrolované studie a zkušeností z léčby 42 pacientů s RS na Neurologickém oddělení Fakultní nemocnice Pellegrin (CHU de Bordeaux) jsme navrhli randomizovanou kontrolovanou studii PE proti falešné PE u středně těžkých až těžkých akutních exacerbací RS ne reagující na léčbu steroidy.
Účelem je porovnat výměny plazmy s předstíranými výměnami u reziduálního postižení u pacientů s RS s demyelinizační zánětlivou epizodou (RS nebo syndrom s vysokým rizikem RS), u kterých došlo k invalidizujícímu relapsu, který se nezlepšil po léčbě steroidy. Primární cílový bod bude vyhodnocen jeden měsíc po zahájení léčby. Sekundární cílové parametry zahrnují bezpečnost a hodnocení zlepšení po 3 a 6 měsících a hodnocení bezpečnosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Francie, 59000
- Service de Neurologie - CHRU de Lille
-
Nancy, Francie, 54000
- Service de Neurologie - CHU de nancy
-
Nantes, Francie, 44000
- Service de neurologie - CHU de Nantes
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Service de Neurologie - CHU de Starsbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravděpodobná relaps-remitující RS (RRMS) podle kritérií Polman et al 2010. nebo klinicky izolovaný neurologický syndrom (CIS) kompatibilní s demyelinizační zánětlivou epizodou v centrálním nervovém systému, potenciálně začínající roztroušenou sklerózou (MS).
- Věk 18-65
- EDSS před současným relapsem <6,5
- Akutní relaps (optická neuritida, motorický pyramidální relaps, cerebelární relaps, okulomotorický relaps) po dobu kratší než 2 měsíce
- Po léčbě IV nebo perorálně steroidem (methylprednisolon, 1 g/den po dobu alespoň 3 dnů), po kterém následovalo nebo nebylo perorální snižování.
Současný relaps vyvolávající významné klinické zhoršení ve srovnání se stavem před relapsem a přetrvávající 30 dní po zahájení podávání steroidů.
- Ztráta zrakové ostrosti více než 30 % na jednom nebo obou očích;
- Nebo: zvýšení o 1 bod skóre pyramidálního nebo funkčního systému mozkového kmene (FSS) (pokud skóre ≥ 3) nebo cerebelární FSS (pokud skóre ≥ 2).
- Nebo: snížená vzdálenost chůze spojená se zvýšením EDSS ≥ 0,5 bodu, pokud EDSS ≥ 4,0;
- Po podepsání informovaného souhlasu.
- přidružených k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Infekce
- Zlepšení relapsu.
- Jiné onemocnění narušující hodnocení.
- Současná léčba imunosupresivy (jako je cyklofosfamid a mitoxantron) nebo přerušená na méně než 3 měsíce.
- Úprava DMT za méně než 1 měsíc.
- Fyzické nebo psychické onemocnění narušující hodnocení nebo souhlas.
- Účast na další studii za poslední 3 měsíce.
- Neschopnost zavést periferní centrální intravenózní přístup;
- Cerebrální, autonomní, srdeční nebo jiné stavy se zvýšeným rizikem hypovolemie
- Těhotenství nebo kojení.
- Žena ve věku k plození bez účinné antikoncepce
- Léčba monoklonální protilátkou.
- Progresivní průběh čs.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
|
6 výměn plazmy každých 48 hodin během 2 týdnů po randomizaci
|
|
Falešný srovnávač: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
|
6 falešných výměn každých 48 hodin během 2 týdnů po randomizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
4 stupňovaná stupnice zlepšení na základě objektivních škál a funkčního hodnocení po 1 měsíci
Časové okno: po 1 měsíci
|
po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
4 stupňovaná stupnice zlepšení založená na objektivních škálách a funkčním hodnocení
Časové okno: po 3 měsících a 6 měsících
|
po 3 měsících a 6 měsících
|
|
změna funkčního hodnocení pomocí vizuálních analogických škál (VAS)
Časové okno: po 1 měsíci, 3 a 6 měsících
|
po 1 měsíci, 3 a 6 měsících
|
|
změna funkčního skóre (kurtzke FS)
Časové okno: po 1 měsíci, 3 a 6 měsících
|
po 1 měsíci, 3 a 6 měsících
|
|
změna skóre EDSS
Časové okno: po 1 měsíci, 3 a 6 měsících
|
po 1 měsíci, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
- Ředitel studie: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Biologická terapie
- Odstraňování složek krve
- Krevní transfúze
- Plazmaphereses
- Detoxikace sorpce
- Mimorkorporální cirkulace
- Výměna plazmy
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/46
- 2010-024159-95 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .