Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазмообмен при рецидивах рассеянного склероза (РС) (PLASMASEP)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Рандомизированное клиническое исследование плазмафереза ​​по сравнению с ложным плазмаферезом при инвалидизирующих острых рецидивах рассеянного склероза, рефрактерных к лечению стероидами

У более чем 40 % пациентов с рецидивом рассеянного склероза (РС) остаточная инвалидность накапливается, несмотря на лечение стероидами. Часто используется плазмаферез, но нет подтвержденных доказательств его эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидивы рассеянного склероза (РС) обычно лечат стероидами, но некоторые пациенты плохо реагировали на это лечение. Более чем у 40 % больных РС, перенесших рецидивы, остаточная инвалидность накапливается, несмотря на лечение стероидами, и не выздоравливает. Плазмаферез (ПЭ) часто используется для лечения тяжелых приступов воспалительной демиелинизации в центральной нервной системе, резистентной к стероидам (Tumani, 2008). Эта стратегия была оценена до сих пор только в нескольких исследованиях. Проведено только одно рандомизированное контролируемое исследование (Weinshenker et al, 1999), включающее пациентов с очень тяжелыми приступами воспалительных демиелинизирующих заболеваний различного генеза (РС, острый поперечный миелит, острый диссеминированный энцефаломиелит, оптикомиелит), не улучшавшихся после лечения стероидами. . Умеренное или значительное улучшение трудоспособности наблюдалось в 8 случаях из 19 (42,1%) после лечения ФЭ против 1 из 17 (5,9%) после ложного лечения. Это исследование касалось только 12 пациентов с рецидивом рассеянного склероза. На основании этого первого контролируемого исследования и опыта лечения 42 пациентов с РС в отделении неврологии Университетской клиники Пеллегрен (CHU de Bordeaux) мы разработали рандомизированное контролируемое исследование ТЭЛА против ложной ТЭЛА при умеренных и тяжелых обострениях РС без ответ на лечение стероидами.

Цель состоит в том, чтобы сравнить плазмаферезы и имитационные обмены в отношении остаточной инвалидности у пациентов с РС с демиелинизирующим воспалительным эпизодом (РС или синдромом с высоким риском РС), у которых наблюдается инвалидизирующий рецидив, не улучшающийся после лечения стероидами. Первичная конечная точка будет оцениваться через месяц после начала терапии. Вторичные конечные точки включают безопасность и оценку улучшения через 3 и 6 месяцев, а также оценку безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Франция, 59000
        • Service de Neurologie - CHRU de Lille
      • Nancy, Франция, 54000
        • Service de Neurologie - CHU de nancy
      • Nantes, Франция, 44000
        • Service de neurologie - CHU de Nantes
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Service de Neurologie - CHU de Starsbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вероятный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) в соответствии с критериями Polman et al., 2010 г. или клинически изолированный неврологический синдром (КИС), совместимый с демиелинизирующим воспалительным эпизодом в центральной нервной системе, потенциально начинающим рассеянный склероз (РС).
  • Возраст 18-65 лет
  • EDSS до текущего рецидива <6,5
  • Острый рецидив (неврит зрительного нерва, моторно-пирамидный рецидив, мозжечковый рецидив, окуломоторный рецидив) менее 2 мес.
  • Лечение стероидами внутривенно или перорально (метилпреднизолон, 1 г/день в течение не менее 3 дней) с последующим снижением дозы перорально или без него.

  • Текущий рецидив, вызывающий значительное клиническое ухудшение по сравнению с дорецидивным состоянием и сохраняющийся в течение 30 дней после начала приема стероидов.

    • Потеря остроты зрения более чем на 30% на один или оба глаза;
    • Или: увеличение на 1 балл пирамидальной или стволовой функциональной системы (FSS) (если оценка ≥ 3) или мозжечковой FSS (если оценка ≥ 2).
    • Или: сокращение расстояния ходьбы, связанное с увеличением EDSS на ≥ 0,5 балла, если EDSS ≥ 4,0;
  • Подписав информированное согласие.
  • связан с французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Инфекционное заболевание
  • Улучшение рецидива.
  • Другое заболевание, мешающее оценке.
  • Текущее лечение иммунодепрессантами (такими как циклофосфамид и митоксантрон) или прерванное менее чем на 3 месяца.
  • Модификация ДМТ, начиная с менее чем 1 месяца.
  • Физическое или психическое заболевание, препятствующее оценке или согласию.
  • Участие в другом испытании за последние 3 месяца.
  • Невозможность установить периферический центральный внутривенный доступ;
  • Церебральные, вегетативные, сердечные или другие состояния с повышенным риском гиповолемии
  • Беременность или кормление грудью.
  • Женщина в возрасте, чтобы иметь потомство без эффективной контрацепции
  • Лечение моноклональными антителами.
  • Прогрессирующее течение РС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Процедура: плазмаферез
6 плазмафереза ​​каждые 48 часов в течение 2 недель после рандомизации
Фальшивый компаратор: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Процедура: процедура фиктивного обмена
6 ложных обменов каждые 48 часов в течение 2 недель после рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
4-ступенчатая шкала улучшения, основанная на объективных шкалах и функциональной оценке через 1 месяц
Временное ограничение: через 1 месяц
через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
4-ступенчатая шкала улучшения, основанная на объективных шкалах и функциональной оценке
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев
через 3 месяца и 6 месяцев
изменение функциональной оценки по зрительно-аналоговым шкалам (ВАШ)
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 и 6 месяцев
через 1 месяц, 3 и 6 месяцев
изменение функциональных показателей (kurtzke FS)
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 и 6 месяцев
через 1 месяц, 3 и 6 месяцев
изменение показателей EDSS
Временное ограничение: через 1 месяц, 3 и 6 месяцев
через 1 месяц, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
  • Директор по исследованиям: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Главный следователь: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2010/46
  • 2010-024159-95 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться