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Plasmaaustausch bei Schüben der Multiplen Sklerose (MS). (PLASMASEP)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Randomisierte klinische Studie zum Plasmaaustausch im Vergleich zum Scheinplasmaaustausch bei der Deaktivierung akuter Multipler Sklerose-Schübe, die auf eine Steroidbehandlung nicht ansprechen

Bei mehr als 40 % der Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die einen Rückfall erleiden, kommt es trotz Steroidbehandlung zu einer Restbehinderung. Plasmaaustausche werden häufig verwendet, aber es gibt keine gesicherten Beweise für ihre Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schübe der Multiplen Sklerose (MS) werden normalerweise mit Steroiden behandelt, aber einige Patienten sprachen nicht gut auf diese Behandlung an. Bei mehr als 40 % der MS-Patienten mit Schüben kommt es trotz Steroidbehandlung zu einer Restbehinderung, die sich nicht erholt. Plasmaaustausch (PE) wird häufig verwendet, um die schweren Attacken entzündlicher Demyelinisierung im zentralen Nervensystem zu behandeln, die gegenüber Steroiden resistent sind (Tumani, 2008). Diese Strategie wurde bisher nur in wenigen Studien evaluiert. Es wurde nur eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt (Weinshenker et al., 1999) mit Patienten mit sehr schweren Anfällen von entzündlichen demyelinisierenden Erkrankungen unterschiedlichen Ursprungs (MS, akute transversale Myelitis, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Neuromyelitis optica), die sich nach einer Behandlung mit Steroiden nicht besserten . Eine moderate oder deutliche Verbesserung der Arbeitsunfähigkeit wurde in 8 von 19 Fällen (42,1 %) nach der Behandlung mit PE gegenüber 1 von 17 (5,9 %) beobachtet. nach Scheinbehandlung. Diese Studie betraf nur 12 Patienten mit einem MS-Schub. Basierend auf dieser ersten kontrollierten Studie und der Behandlungserfahrung von 42 MS-Patienten in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Pellegrin (CHU de Bordeaux) haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie von LE gegen Schein-LE bei mittelschweren bis schweren akuten Exazerbationen von MS entwickelt Ansprechen auf eine Steroidbehandlung.

Der Zweck besteht darin, Plasmaaustausche mit Scheinaustauschen bei Restbehinderungen bei MS-Patienten mit einer demyelinisierenden entzündlichen Episode (MS oder Syndrom mit hohem MS-Risiko) zu vergleichen, die einen behindernden Rückfall erleiden, der sich nach einer Steroidbehandlung nicht verbessert. Der primäre Endpunkt wird einen Monat nach Therapiebeginn evaluiert. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit und die Bewertung der Verbesserung nach 3 und 6 Monaten sowie die Bewertung der Sicherheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Service de Neurologie - Hôpital Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Service de neurologie - CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Service de Neurologie - CHRU de Lille
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Service de Neurologie - CHU de nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Service de neurologie - CHU de Nantes
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de Neurologie - CHU de Starsbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche schubförmige MS (RRMS) gemäß den Kriterien von Polman et al. 2010. oder klinisch isoliertes neurologisches Syndrom (CIS), das mit einer demyelinisierenden Entzündungsepisode im Zentralnervensystem kompatibel ist und möglicherweise Multiple Sklerose (MS) beginnt.
  • Alter 18-65
  • EDSS vor dem aktuellen Rückfall <6,5
  • Akute Rezidive (Optikusneuritis, motorischer Pyramidenrezidiv, Kleinhirnrezidiv, okulomotorischer Rezidiv) seit weniger als 2 Monaten
  • Behandlung mit intravenösem oder oralem Steroid (Methylprednisolon, 1 g/d für mindestens 3 Tage), gefolgt von oralem Ausschleichen oder nicht.

  • Der aktuelle Rückfall führt zu einer signifikanten klinischen Verschlechterung im Vergleich zum Status vor dem Rückfall und hält 30 Tage nach Beginn der Steroidbehandlung an.

    • Verlust der Sehschärfe von mehr als 30 % auf einem oder beiden Augen;
    • Oder: Erhöhung des Pyramiden- oder Hirnstammfunktionssystem-Scores (FSS) (bei Score ≥ 3) oder Kleinhirn-FSS (bei Score ≥ 2) um 1 Punkt.
    • Oder: reduzierte Gehstrecke verbunden mit einem Anstieg ≥ 0,5 Punkte EDSS wenn EDSS ≥4,0;
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Mitglied der französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Rückfall verbessern.
  • Andere Krankheit, die die Bewertung beeinträchtigt.
  • Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (wie Cyclophosphamid und Mitoxantron) oder Unterbrechung für weniger als 3 Monate.
  • Änderung von DMT seit weniger als 1 Monat.
  • Physische oder psychische Krankheit, die die Bewertung oder Einwilligung beeinträchtigt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten.
  • Unfähigkeit, einen peripheren zentralen intravenösen Zugang herzustellen;
  • Zerebrale, autonome, kardiale oder andere Erkrankungen mit erhöhtem Risiko einer Hypovolämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frau im fortpflanzungsfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
  • Behandlung durch monoklonale Antikörper.
  • Progressiver Verlauf der MS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plasma exchange
6 plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Verfahren: Plasmaaustausch
6 Plasmaaustausch alle 48 Stunden während 2 Wochen nach der Randomisierung
Schein-Komparator: sham exchange
6 sham plasma exchanges during 2 weeks after randomization
Verfahren: Scheintauschverfahren
6 Schein-Austausche alle 48 Stunden während 2 Wochen nach der Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
4 abgestufte Verbesserungsskala basierend auf objektiven Skalen und funktioneller Bewertung nach 1 Monat
Zeitfenster: Nach 1 monat
Nach 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
4 abgestufte Verbesserungsskala basierend auf objektiven Skalen und funktionaler Bewertung
Zeitfenster: nach 3 Monaten und 6 Monaten
nach 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der funktionellen Bewertung durch visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 3 und 6 Monaten
nach 1 Monat, 3 und 6 Monaten
Veränderung der Funktionsscores (kurtzke FS)
Zeitfenster: nach 1 Monat, 3 und 6 Monaten
nach 1 Monat, 3 und 6 Monaten
Änderung der EDSS-Scores
Zeitfenster: nach 1 Monat, 3 und 6 Monaten
nach 1 Monat, 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Linda WITTKOP, MD PhD, University Bordeaux Hospital
  • Studienleiter: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Bruno BROCHET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2010/46
  • 2010-024159-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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