症候性肛門周囲クローン病におけるBLI-1300軟膏の安全性と有効性に関する研究
2023年10月25日 更新者：Braintree Laboratories
この無作為化プラセボ対照並行多施設二重盲検パイロット研究は、活動性肛門周囲クローン病（PCD）に伴う肛門周囲痛に対するBLI-1300軟膏の効果を判定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- ACRI - Phase I
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California - San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland Groover Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- South Jersey Gastroenterology
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- New York Center for Clinical Research
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC School of Medical
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 対象者は18歳の男性または女性。
- クローン病の確定診断。
- 被験者は肛門周囲クローン病（PCD）の3か月の文書化された病歴があり、活動性PCDの臨床的証拠がなければなりません。
- 被験者は、訪問 2 でクローン病活動性指数 (CDAI) 合計スコアが 350 以下でなければなりません。
- 被験者は、来院 1 および来院 2 で適格な肛門周囲痛スコアを持っていなければなりません。
除外基準:
- 適切な避妊を行っていない、妊娠の可能性がある女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- クローン病治療の不安定なレジメンを受けている被験者（例： 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、免疫抑制剤、ステロイド）。
- 痛みの測定を妨げる可能性のある強力な鎮痛薬を服用している被験者。 切開と排膿を必要とする肛門周囲膿瘍のある被験者。
- 肛門狭窄のある被験者。
- 肛門周囲領域のすぐ外側に瘻孔がある被験者。
- 過去12週間以内にクローン病のため腹部手術を受けた被験者。
- 過去8週間以内にクローン病のため大規模な肛門直腸手術を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BLI-1300（低用量）
治験薬（10％）軟膏
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局所軟膏
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実験的：BLI-1300（高用量）
治験薬（20％）軟膏
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局所軟膏
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ軟膏
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局所軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門周囲疼痛応答者の割合
時間枠：12週間
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12 週目の反応者の割合。反応は、スクリーニング期間と比較して、肛門周囲痛の平均 NRS スコア (12 週目の来院直前の 7 日間の治療) が 30% 以上減少したことと定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門周囲分泌物の改善
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの肛門周囲分泌物の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John McGowan, MPH、Braintree Laboratories, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (推定)
2011年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。