BLI-1300 软膏治疗症状性肛周克罗恩病的安全性和有效性研究
2023年10月25日 更新者：Braintree Laboratories
这项随机、安慰剂对照、平行、多中心、双盲试验研究旨在确定 BLI-1300 软膏对与活动性肛周克罗恩病 (PCD) 相关的肛周疼痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- ACRI - Phase I
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California - San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland Groover Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- South Jersey Gastroenterology
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Clinical Research Associates
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Lake Success、New York、美国、11042
- New York Center for Clinical Research
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Gastroenterology
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC School of Medical
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有受试者必须给予书面知情同意。
- 男性或女性受试者，18 岁。
- 确诊克罗恩病。
- 受试者必须有 3 个月的肛周克罗恩病 (PCD) 病史，并有活动性 PCD 的临床证据。
- 受试者在第 2 次就诊时的克罗恩病活动指数 (CDAI) 总分必须≤ 350。
- 受试者在第 1 次和第 2 次就诊时必须具有合格的肛周疼痛评分。
排除标准：
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 接受不稳定的克罗恩病治疗方案的受试者（例如 肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂、免疫抑制剂、类固醇）。
- 服用强镇痛药的受试者可能会干扰疼痛测量。 肛周脓肿需要切开引流的受试者。
- 患有肛门狭窄的受试者。
- 肛周区域外有瘘管的受试者。
- 在过去 12 周内接受过克罗恩病腹部手术的受试者。
- 在过去 8 周内接受过针对克罗恩病的重要肛门直肠手术的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BLI-1300（低剂量）
研究产品 (10%) 软膏
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外用药膏
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实验性的：BLI-1300（高剂量）
研究产品 (20%) 软膏
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外用药膏
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂软膏
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外用药膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肛周疼痛反应者的百分比
大体时间：12周
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第 12 周期间有反应的人的百分比。有反应的定义是与筛选期相比，肛周疼痛的平均 NRS 评分（第 12 周就诊之前的 7 个治疗日）下降 ≥30%。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肛周分泌物
大体时间：12周
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肛周分泌物从基线到第 12 周的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John McGowan, MPH、Braintree Laboratories, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计的)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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