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증상이 있는 항문주위 크론병에서 BLI-1300 연고제의 안전성 및 유효성 연구

2023년 10월 25일 업데이트: Braintree Laboratories
이 무작위, 위약 대조, 병렬, 다기관, 이중 맹검 파일럿 연구는 BLI-1300 연고가 활동성 항문주위 크론병(PCD)과 관련된 항문 주위 통증에 미치는 영향을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • ACRI - Phase I
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland Groover Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC School of Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 18세의 남성 또는 여성 피험자.
  • 크론병 진단 확정.
  • 피험자는 항문 주위 크론병(PCD)의 3개월 기록된 병력이 있어야 하며 활동성 PCD의 임상적 증거가 있어야 합니다.
  • 피험자는 방문 2에서 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 총 점수가 ≤ 350이어야 합니다.
  • 피험자는 방문 1 및 2에서 적합한 항문주위 통증 점수를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 크론병 요법의 불안정한 요법을 받는 피험자(예: 종양괴사인자(TNF) 억제제, 면역억제제, 스테로이드).
  • 통증 측정을 방해할 수 있는 강력한 진통제를 복용하는 피험자. 절개 및 배액이 필요한 항문 주위 농양이 있는 피험자.
  • 항문 협착이 있는 피험자.
  • 치루가 바로 항문주위 외부에 있는 피험자.
  • 지난 12주 이내에 크론병으로 복부 수술을 받은 피험자.
  • 지난 8주 이내에 크론병으로 상당한 항문직장 수술을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLI-1300(저용량)
임상시험용의약품(10%) 연고
의약품: BLI-1300 저용량
국소 연고
실험적: BLI-1300(고용량)
임상시험용의약품(20%) 연고
의약품: BLI-1300 고용량
국소 연고
위약 비교기: 위약
위약 연고
의약품: 위약
국소 연고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문주위 통증 반응자의 비율
기간: 12주
12주차 동안 반응자 비율. 반응은 스크리닝 기간과 비교하여 항문주위 통증(12주차 방문 직전 7일 치료일 동안)에 대한 평균 NRS 점수가 ≥30% 감소한 것으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문주위 분비물 개선
기간: 12주
기준선에서 12주차까지 항문 주위 분비물의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Braintree Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCD-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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