Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BLI-1300 salve ved symptomatisk perianal Crohns sygdom

25. oktober 2023 opdateret af: Braintree Laboratories
Denne randomiserede, placebokontrollerede, parallelle, multicenter, dobbeltblindede pilotundersøgelse er designet til at bestemme virkningerne af BLI-1300 salve på perianal smerte forbundet med aktiv Perianal Crohns sygdom (PCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • ACRI - Phase I
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland Groover Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år.
  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom.
  • Forsøgspersonen skal have en 3 måneders dokumenteret historie med perianal Crohns sygdom (PCD) og med klinisk bevis for aktiv PCD.
  • Forsøgspersonen skal have en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) samlet score på ≤ 350 ved besøg 2.
  • Forsøgspersoner skal have en kvalificerende perianal smertescore ved besøg 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Personer i ustabile regimer af Crohns behandling (f.eks. tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere, immunsuppressiva, steroider).
  • Forsøgspersoner, der tager stærke analgetika, der kan forstyrre smertemålinger. Personer med en perianal byld, der kræver snit og dræning.
  • Personer med anal stenose.
  • Forsøgspersoner med fistler uden for det umiddelbare perianale område.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en abdominaloperation for Crohns sygdom inden for de seneste 12 uger.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget betydelig anorektal kirurgi for Crohns sygdom inden for de seneste 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLI-1300 (lav dosis)
Undersøgelsesprodukt (10%) Salve
Medicin: BLI-1300 lav dosis
aktuel salve
Eksperimentel: BLI-1300 (høj dosis)
Undersøgelsesprodukt (20%) Salve
Medicin: BLI-1300 høj dosis
aktuel salve
Placebo komparator: placebo
Placebo salve
Medicin: placebo
aktuel salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af perianale smerteresponderere
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af respondere i uge 12. Respons er defineret som ≥30 % fald i gennemsnitlig NRS-score for perianal smerte (for de 7 behandlingsdage umiddelbart forud for uge 12-besøget) sammenlignet med screeningsperioden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af perianal udflåd
Tidsramme: 12 uger
Ændring i perianal udflåd fra baseline til uge 12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Anslået)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perianal Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner