Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BLI-1300-zalf bij symptomatische perianale ziekte van Crohn

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter, dubbelblinde pilotstudie is opgezet om de effecten van BLI-1300-zalf op perianale pijn geassocieerd met actieve perianale ziekte van Crohn (PCD) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • ACRI - Phase I
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland Groover Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC School of Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar oud.
  • Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn.
  • De proefpersoon moet een gedocumenteerde voorgeschiedenis van 3 maanden hebben met perianale ziekte van Crohn (PCD) en met klinisch bewijs van actieve PCD.
  • Proefpersoon moet een totaalscore van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) van ≤ 350 hebben bij bezoek 2.
  • Proefpersonen moeten een kwalificerende perianale pijnscore hebben bij bezoek 1 en 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen op onstabiele regimes van de behandeling van Crohn (bijv. tumornecrosefactor (TNF)-remmers, immunosuppressiva, steroïden).
  • Proefpersonen die sterke analgetica gebruiken die pijnmetingen kunnen verstoren. Proefpersonen met een perianaal abces dat incisie en drainage vereist.
  • Proefpersonen met anale stenose.
  • Proefpersonen met fistels buiten het directe perianale gebied.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 weken een buikoperatie voor de ziekte van Crohn hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 8 weken een significante anorectale operatie voor de ziekte van Crohn hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLI-1300 (lage dosis)
Onderzoeksproduct (10%) Zalf
Geneesmiddel: BLI-1300 lage dosis
actuele zalf
Experimenteel: BLI-1300 (hoge dosis)
Onderzoeksproduct (20%) Zalf
Geneesmiddel: BLI-1300 hoge dosis
actuele zalf
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-zalf
Geneesmiddel: placebo
actuele zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage perianale pijnresponders
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage responders in week 12. De respons wordt gedefinieerd als een afname van ≥30% in de gemiddelde NRS-score voor perianale pijn (voor de 7 behandelingsdagen onmiddellijk voorafgaand aan het bezoek in week 12) vergeleken met de screeningperiode.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van perianale afscheiding
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in perianale afscheiding vanaf baseline tot week 12
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Braintree Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

28 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCD-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren