Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności maści BLI-1300 w objawowej chorobie Leśniowskiego-Crohna w okolicach odbytu

25 października 2023 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
To randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą ma na celu określenie wpływu maści BLI-1300 na ból okołoodbytniczy związany z czynną chorobą Crohna okołoodbytniczego (PCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • ACRI - Phase I
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland Groover Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat.
  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną 3-miesięczną historię okołoodbytniczej choroby Leśniowskiego-Crohna (PCD) oraz kliniczne dowody na aktywną PCD.
  • Pacjent musi mieć łączny wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) ≤ 350 podczas wizyty 2.
  • Pacjenci muszą mieć kwalifikującą ocenę bólu okołoodbytniczego podczas Wizyt 1 i 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci stosujący niestabilne schematy leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF), leki immunosupresyjne, steroidy).
  • Osoby przyjmujące silne środki przeciwbólowe, które mogą zakłócać pomiary bólu. Pacjenci z ropniem okołoodbytniczym wymagającym nacięcia i drenażu.
  • Osoby ze zwężeniem odbytu.
  • Pacjenci z przetokami poza bezpośrednim obszarem okołoodbytniczym.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 8 tygodni przeszli poważną operację anorektalną z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLI-1300 (niska dawka)
Badany produkt (10%) maść
Lek: Niska dawka BLI-1300
maść miejscowa
Eksperymentalny: BLI-1300 (wysoka dawka)
Badany produkt (20%), maść
Lek: Wysoka dawka BLI-1300
maść miejscowa
Komparator placebo: placebo
Maść Placebo
Lek: placebo
maść miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na ból okołoodbytowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w 12. tygodniu. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% średniego wyniku NRS dla bólu okolicy odbytu (w ciągu 7 dni leczenia bezpośrednio poprzedzających wizytę w 12. tygodniu) w porównaniu z okresem przesiewowym.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydzieliny okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wydzieliny okołoodbytniczej od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj