Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der BLI-1300-Salbe bei symptomatischem perianalem Morbus Crohn

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Diese randomisierte, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, doppelblinde Pilotstudie soll die Auswirkungen der BLI-1300-Salbe auf perianale Schmerzen im Zusammenhang mit aktivem perianalem Morbus Crohn (PCD) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • ACRI - Phase I
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland Groover Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre alt.
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn.
  • Der Proband muss über eine seit 3 ​​Monaten dokumentierte perianale Morbus Crohn-Erkrankung (PCD) und einen klinischen Nachweis einer aktiven PCD verfügen.
  • Der Proband muss bei Besuch 2 einen Gesamtscore des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von ≤ 350 haben.
  • Die Probanden müssen bei den Besuchen 1 und 2 einen qualifizierenden perianalen Schmerzwert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit instabilen Regimen der Morbus Crohn-Therapie (z. B. Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren, Immunsuppressiva, Steroide).
  • Personen, die starke Analgetika einnehmen, die die Schmerzmessung beeinträchtigen könnten. Personen mit einem perianalen Abszess, der eine Inzision und Drainage erfordert.
  • Patienten mit Analstenose.
  • Personen mit Fisteln außerhalb des unmittelbaren Perianalbereichs.
  • Probanden, die sich in den letzten 12 Wochen einer Bauchoperation wegen Morbus Crohn unterzogen haben.
  • Probanden, die sich in den letzten 8 Wochen einer erheblichen anorektalen Operation wegen Morbus Crohn unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLI-1300 (niedrige Dosis)
Prüfpräparat (10 %) Salbe
Arzneimittel: BLI-1300 niedrige Dosis
topische Salbe
Experimental: BLI-1300 (hohe Dosis)
Prüfpräparat (20 %) Salbe
Arzneimittel: BLI-1300 hochdosiert
topische Salbe
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Salbe
Arzneimittel: Placebo
topische Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der perianalen Schmerztherapeuten
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Responder während der 12. Woche. Das Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des mittleren NRS-Scores für perianale Schmerzen um ≥ 30 % (für die 7 Behandlungstage unmittelbar vor dem Besuch in Woche 12) im Vergleich zum Screening-Zeitraum.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des perianalen Ausflusses
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des perianalen Ausflusses vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perianaler Morbus Crohn

Klinische Studien zur BLI-1300 niedrige Dosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren