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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento BLI-1300 nella malattia di Crohn perianale sintomatica

25 ottobre 2023 aggiornato da: Braintree Laboratories
Questo studio pilota randomizzato, controllato con placebo, parallelo, multicentrico, in doppio cieco è progettato per determinare gli effetti dell'unguento BLI-1300 sul dolore perianale associato alla malattia di Crohn perianale attiva (PCD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • ACRI - Phase I
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland Groover Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono dare il consenso informato scritto.
  • Soggetti maschi o femmine, 18 anni di età.
  • Diagnosi confermata della malattia di Crohn.
  • Il soggetto deve avere una storia documentata di 3 mesi di malattia di Crohn perianale (PCD) e con evidenza clinica di PCD attivo.
  • Il soggetto deve avere un punteggio totale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≤ 350 alla visita 2.
  • I soggetti devono avere un punteggio del dolore perianale idoneo alle visite 1 e 2.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti in regimi instabili della terapia di Crohn (ad es. inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), immunosoppressori, steroidi).
  • Soggetti che assumono forti analgesici che potrebbero interferire con le misurazioni del dolore. Soggetti con ascesso perianale che richiede incisione e drenaggio.
  • Soggetti con stenosi anale.
  • Soggetti con fistole al di fuori dell'area perianale immediata.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale per la malattia di Crohn nelle ultime 12 settimane.
  • - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico anorettale significativo per la malattia di Crohn nelle ultime 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLI-1300 (bassa dose)
Prodotto sperimentale (10%) Unguento
Droga: BLI-1300 a basso dosaggio
unguento topico
Sperimentale: BLI-1300 (dose elevata)
Prodotto sperimentale (20%) Unguento
Droga: BLI-1300 dose elevata
unguento topico
Comparatore placebo: placebo
Unguento placebo
Droga: placebo
unguento topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al dolore perianale
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno risposto durante la Settimana 12. La risposta è definita come una diminuzione ≥30% del punteggio NRS medio per il dolore perianale (per i 7 giorni di trattamento immediatamente precedenti la visita della Settimana 12) rispetto al periodo di screening.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della secrezione perianale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della secrezione perianale dal basale alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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