Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av BLI-1300 salve ved symptomatisk perianal Crohns sykdom

25. oktober 2023 oppdatert av: Braintree Laboratories
Denne randomiserte, placebokontrollerte, parallelle, multisenter, dobbeltblinde pilotstudien er designet for å bestemme effekten av BLI-1300 salve på perianal smerte assosiert med aktiv Perianal Crohns sykdom (PCD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • ACRI - Phase I
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland Groover Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC School of Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner må gi skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år.
  • Bekreftet diagnose av Crohns sykdom.
  • Forsøkspersonen må ha en 3 måneders dokumentert historie med perianal Crohns sykdom (PCD) og med klinisk bevis på aktiv PCD.
  • Forsøkspersonen må ha en Crohns Disease Activity Index (CDAI) totalscore på ≤ 350 ved besøk 2.
  • Forsøkspersonene må ha en kvalifiserende perianal smertescore ved besøk 1 og 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Personer på ustabile regimer av Crohns terapi (f.eks. tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere, immundempende midler, steroider).
  • Personer som tar sterke analgetika som kan forstyrre smertemålinger. Personer med perianal abscess som krever snitt og drenering.
  • Personer med anal stenose.
  • Personer med fistler utenfor det umiddelbare perianale området.
  • Pasienter som har hatt abdominal kirurgi for Crohns sykdom i løpet av de siste 12 ukene.
  • Personer som har hatt betydelig anorektal kirurgi for Crohns sykdom i løpet av de siste 8 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLI-1300 (lav dose)
Undersøkelsesprodukt (10%) Salve
Legemiddel: BLI-1300 lav dose
aktuell salve
Eksperimentell: BLI-1300 (høy dose)
Undersøkelsesprodukt (20%) Salve
Legemiddel: BLI-1300 høy dose
aktuell salve
Placebo komparator: placebo
Placebo salve
Legemiddel: placebo
aktuell salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av perianale smerteresponderere
Tidsramme: 12 uker
Prosent av respondere i løpet av uke 12. Respons er definert som ≥30 % reduksjon i gjennomsnittlig NRS-score for perianal smerte (for de 7 behandlingsdagene umiddelbart før besøket i uke 12) sammenlignet med screeningsperioden.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av perianal utflod
Tidsramme: 12 uker
Endring i perianal utflod fra baseline til uke 12
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

28. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCD-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere