A BLI-1300 kenőcs biztonságossági és hatékonysági vizsgálata tünetekkel járó perianális Crohn-betegségben
2023. október 25. frissítette: Braintree Laboratories
Ezt a randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos, többközpontú, kettős vak kísérleti vizsgálatot a BLI-1300 kenőcs aktív perianális Crohn-betegséggel (PCD) kapcsolatos perianális fájdalomra gyakorolt hatásának meghatározására tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- ACRI - Phase I
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California - San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Borland Groover Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- South Jersey Gastroenterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Asheville Gastroenterology
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC School of Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak írásos beleegyezését kell adnia.
- Férfi vagy női alanyok, 18 évesek.
- A Crohn-betegség megerősített diagnózisa.
- Az alanynak 3 hónapig dokumentált anamnézisében perianális Crohn-betegségben (PCD) kell rendelkeznie, és az aktív PCD klinikai bizonyítékával kell rendelkeznie.
- Az alanynak a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) összpontszáma ≤ 350 a 2. látogatáskor.
- Az alanyoknak az 1. és 2. viziten megfelelő perianális fájdalom pontszámmal kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Instabil Crohn-terápia alatt álló alanyok (pl. tumor nekrózis faktor (TNF) gátlók, immunszuppresszánsok, szteroidok).
- Erős fájdalomcsillapítókat szedő alanyok, amelyek megzavarhatják a fájdalom mérését. Bemetszést és vízelvezetést igénylő perianális tályogban szenvedő alanyok.
- Anális szűkületben szenvedő alanyok.
- A közvetlen perianális területen kívül fisztulákkal rendelkező alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 12 hétben Crohn-betegség miatt hasi műtéten esett át.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 8 hétben jelentős anorectalis műtéten esett át Crohn-betegség miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLI-1300 (alacsony dózisú)
Vizsgálati termék (10%) Kenőcs
|
helyi kenőcs
|
|
Kísérleti: BLI-1300 (nagy dózisú)
Vizsgálati termék (20%) Kenőcs
|
helyi kenőcs
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo kenőcs
|
helyi kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perianalis fájdalomra reagálók százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A válaszadók százaléka a 12. héten. A válasz a perianális fájdalom átlagos NRS-pontszámának ≥30%-os csökkenése (a 12. heti vizitet közvetlenül megelőző 7 kezelési napon) a szűrési időszakhoz képest.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perianális váladékozás javulása
Időkeret: 12 hét
|
A perianális folyás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 27.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCD-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .