Une étude d'innocuité et d'efficacité de la pommade BLI-1300 dans la maladie de Crohn périanale symptomatique
25 octobre 2023 mis à jour par: Braintree Laboratories
Cette étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, parallèle, multicentrique et en double aveugle est conçue pour déterminer les effets de la pommade BLI-1300 sur la douleur périanale associée à la maladie de Crohn périanale (PCD) active.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- ACRI - Phase I
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California - San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland Groover Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- South Jersey Gastroenterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC School of Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans.
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn.
- Le sujet doit avoir des antécédents documentés de 3 mois de maladie de Crohn périanale (PCD) et des preuves cliniques de PCD active.
- Le sujet doit avoir un score total de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≤ 350 à la visite 2.
- Les sujets doivent avoir un score de douleur périanale qualifiant aux visites 1 et 2.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les sujets sous régimes instables de thérapie de Crohn (par ex. inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), immunosuppresseurs, stéroïdes).
- Sujets prenant des analgésiques puissants pouvant interférer avec les mesures de la douleur. Sujets présentant un abcès périanal nécessitant une incision et un drainage.
- Sujets présentant une sténose anale.
- Sujets présentant des fistules en dehors de la zone périanale immédiate.
- Sujets ayant subi une chirurgie abdominale pour la maladie de Crohn au cours des 12 dernières semaines.
- - Sujets ayant subi une chirurgie anorectale importante pour la maladie de Crohn au cours des 8 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BLI-1300 (faible dose)
Produit expérimental (10 %) Pommade
|
pommade topique
|
|
Expérimental: BLI-1300 (dose élevée)
Produit expérimental (20 %) Pommade
|
pommade topique
|
|
Comparateur placebo: placebo
Pommade placebo
|
pommade topique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondeurs à la douleur périanale
Délai: 12 semaines
|
Pourcentage de répondeurs au cours de la semaine 12. La réponse est définie comme une diminution ≥ 30 % du score NRS moyen pour la douleur périanale (pour les 7 jours de traitement précédant immédiatement la visite de la semaine 12) par rapport à la période de sélection.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la décharge périanale
Délai: 12 semaines
|
Modification des pertes périanales entre le départ et la semaine 12
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Première publication (Estimé)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCD-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .