Um estudo de segurança e eficácia da pomada BLI-1300 na doença de Crohn perianal sintomática
25 de outubro de 2023 atualizado por: Braintree Laboratories
Este estudo piloto randomizado, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico e duplo-cego foi projetado para determinar os efeitos da pomada BLI-1300 na dor perianal associada à doença perianal de Crohn (DCP) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- ACRI - Phase I
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California - San Francisco
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland Groover Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- South Jersey Gastroenterology
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- New York Center for Clinical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medical
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 18 anos de idade.
- Diagnóstico confirmado de Doença de Crohn.
- O sujeito deve ter um histórico documentado de 3 meses de doença de Crohn perianal (PCD) e com evidência clínica de PCD ativa.
- O sujeito deve ter uma pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de ≤ 350 na Visita 2.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação de dor perianal qualificada nas Visitas 1 e 2.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos adequados.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos em regimes instáveis de terapia de Crohn (por exemplo, inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), imunossupressores, esteroides).
- Indivíduos tomando analgésicos fortes que possam interferir nas medições da dor. Indivíduos com abscesso perianal que requerem incisão e drenagem.
- Indivíduos com estenose anal.
- Indivíduos com fístulas fora da área perianal imediata.
- Indivíduos que fizeram cirurgia abdominal para doença de Crohn nas últimas 12 semanas.
- Indivíduos que tiveram cirurgia anorretal significativa para doença de Crohn nas últimas 8 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BLI-1300 (dose baixa)
Produto investigacional (10%) Pomada
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pomada tópica
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Experimental: BLI-1300 (dose alta)
Produto investigacional (20%) Pomada
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pomada tópica
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Comparador de Placebo: placebo
Pomada Placebo
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pomada tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pessoas que respondem à dor perianal
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de respondedores durante a semana 12. A resposta é definida como uma diminuição ≥30% na pontuação média do NRS para dor perianal (para os 7 dias de tratamento imediatamente anteriores à visita da semana 12) em comparação com o período de triagem.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na descarga perianal
Prazo: 12 semanas
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Alteração na descarga perianal desde o início até a semana 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCD-02
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