Исследование безопасности и эффективности мази BLI-1300 при симптоматической перианальной болезни Крона
25 октября 2023 г. обновлено: Braintree Laboratories
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое, двойное слепое пилотное исследование предназначено для определения влияния мази BLI-1300 на перианальную боль, связанную с активной перианальной болезнью Крона (БКК).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- ACRI - Phase I
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California - San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland Groover Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- South Jersey Gastroenterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC School of Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты должны дать письменное информированное согласие.
- Субъекты мужского или женского пола, 18 лет.
- Подтвержденный диагноз болезни Крона.
- Субъект должен иметь 3-месячный документально подтвержденный анамнез перианальной болезни Крона (БКК) и клинические признаки активной БКК.
- Субъект должен иметь общий балл индекса активности болезни Крона (CDAI) ≤ 350 на визите 2.
- Субъекты должны иметь соответствующую оценку перианальной боли при визитах 1 и 2.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, получающие нестабильные схемы терапии Крона (например, ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), иммунодепрессанты, стероиды).
- Субъекты, принимающие сильные анальгетики, которые могут мешать измерению боли. Субъекты с перианальным абсцессом, требующим разреза и дренирования.
- Субъекты с анальным стенозом.
- Субъекты со свищами за пределами непосредственной перианальной области.
- Субъекты, перенесшие абдоминальную операцию по поводу болезни Крона в течение последних 12 недель.
- Субъекты, перенесшие значительную аноректальную операцию по поводу болезни Крона в течение последних 8 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЛИ-1300 (низкая доза)
Исследуемый продукт (10%) Мазь
|
мазь для местного применения
|
|
Экспериментальный: БЛИ-1300 (высокая доза)
Исследуемый продукт (20%) Мазь
|
мазь для местного применения
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо мазь
|
мазь для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лиц, реагирующих на перианальную боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент ответивших на 12 неделю. Ответ определяется как снижение среднего балла NRS для перианальной боли на ≥30% (за 7 дней лечения, непосредственно предшествующих визиту на 12 неделе) по сравнению с периодом скрининга.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение перианальных выделений
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение перианальных выделений от исходного уровня до 12-й недели
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCD-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .