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Un estudio de seguridad y eficacia de la pomada BLI-1300 en la enfermedad de Crohn perianal sintomática

25 de octubre de 2023 actualizado por: Braintree Laboratories
Este estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, paralelo, multicéntrico y doble ciego está diseñado para determinar los efectos de la pomada BLI-1300 sobre el dolor perianal asociado con la enfermedad de Crohn perianal activa (PCD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • ACRI - Phase I
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland Groover Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC School of Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn.
  • El sujeto debe tener un historial documentado de enfermedad de Crohn perianal (PCD) de 3 meses y con evidencia clínica de PCD activa.
  • El sujeto debe tener una puntuación total en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de ≤ 350 en la visita 2.
  • Los sujetos deben tener una puntuación de dolor perianal que califique en las Visitas 1 y 2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Sujetos en regímenes inestables de terapia de Crohn (p. inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), inmunosupresores, esteroides).
  • Sujetos que toman analgésicos fuertes que podrían interferir con las mediciones del dolor. Sujetos con un absceso perianal que requiere incisión y drenaje.
  • Sujetos con estenosis anal.
  • Sujetos con fístulas fuera del área perianal inmediata.
  • Sujetos que se hayan sometido a cirugía abdominal por enfermedad de Crohn en las últimas 12 semanas.
  • Sujetos que se hayan sometido a una cirugía anorrectal significativa por enfermedad de Crohn en las últimas 8 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BLI-1300 (dosis baja)
Producto en investigación (10%) Ungüento
Droga: BLI-1300 dosis baja
pomada tópica
Experimental: BLI-1300 (dosis alta)
Producto en investigación (20%) Ungüento
Droga: BLI-1300 dosis alta
pomada tópica
Comparador de placebos: placebo
Ungüento placebo
Droga: placebo
pomada tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personas que responden al dolor perianal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de respondedores durante la semana 12. La respuesta se define como una disminución ≥30 % en la puntuación NRS media para el dolor perianal (para los 7 días de tratamiento inmediatamente anteriores a la visita de la semana 12) en comparación con el período de selección.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la descarga perianal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la secreción perianal desde el inicio hasta la semana 12
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCD-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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