Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti masti BLI-1300 u symptomatické perianální Crohnovy choroby

25. října 2023 aktualizováno: Braintree Laboratories
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická, dvojitě zaslepená pilotní studie je navržena tak, aby určila účinky masti BLI-1300 na perianální bolest spojenou s aktivní perianální Crohnovou chorobou (PCD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • ACRI - Phase I
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California - San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland Groover Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • South Jersey Gastroenterology
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí dát písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy, věk 18 let.
  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby.
  • Subjekt musí mít 3 měsíční zdokumentovanou anamnézu perianální Crohnovy choroby (PCD) a klinický důkaz aktivní PCD.
  • Subjekt musí mít celkové skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≤ 350 při návštěvě 2.
  • Subjekty musí mít kvalifikační skóre perianální bolesti při návštěvách 1 a 2.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s nestabilním režimem Crohnovy terapie (např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), imunosupresiva, steroidy).
  • Subjekty užívající silná analgetika, která by mohla rušit měření bolesti. Subjekty s perianálním abscesem vyžadujícím incizi a drenáž.
  • Subjekty s anální stenózou.
  • Subjekty s píštělemi mimo bezprostřední perianální oblast.
  • Subjekty, které během posledních 12 týdnů podstoupily operaci břicha kvůli Crohnově chorobě.
  • Subjekty, které během posledních 8 týdnů podstoupily významnou anorektální operaci pro Crohnovu chorobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLI-1300 (nízká dávka)
Výzkumný produkt (10%) mast
Lék: BLI-1300 nízká dávka
lokální mast
Experimentální: BLI-1300 (vysoká dávka)
Výzkumný produkt (20%) mast
Lék: BLI-1300 vysoká dávka
lokální mast
Komparátor placeba: placebo
Placebo mast
Lék: placebo
lokální mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s perianální bolestí
Časové okno: 12 týdnů
Procento respondentů během týdne 12. Odpověď je definována jako ≥30% snížení průměrného skóre NRS pro perianální bolest (za 7 dnů léčby bezprostředně předcházejících návštěvě v týdnu 12) ve srovnání s obdobím screeningu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení perianálního výtoku
Časové okno: 12 týdnů
Změna perianálního výtoku od výchozí hodnoty do týdne 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit